I. EL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS EN EL SENO DE UNA NORMATIVA DE EXCEPCIÓN
El 8 de abril del presente año ve la luz una Comunicación de la Comisión que contiene las Directrices para el suministro óptimo y racional de medicamentos a fin de evitar la escasez durante la pandemia originada por el SARS CoV-2 [2002/C 116 I/01]. Lo hace en medio de una vorágine de normas y orientaciones de la Unión Europea que han tratado de hacer frente a cuanto de manera repetida se califica como la «situación crítica» y la «grave tensión» que están viviendo los sistemas sanitarios de diversos Estados miembros, muy difícil de abordar sin un enfoque coordinado y solidario.
Legislación de excepción dentro de la cual estas pautas, dirigidas también a los países del Espacio Económico Europeo, asumen el sentido último que deriva de reconocer la competencia de los Estados para organizar tanto la prestación de asistencia sanitaria como la venta al por menor de medicamentos y, en tal sentido, responden a las mejores prácticas que aquellos han compartido con la Comisión. Bajo tal «subsidiariedad estricta» en la intervención (1) , obedecen a un propósito final que, «presumiendo la actuación responsable y solidaria de la industria farmacéutica», y en un contexto de medidas sanitarias mucho más amplio, mueve al objetivo próximo de que «Europa pueda obtener los medicamentos que necesita a precios abordables durante el brote de COVID-19».
II. DIAGNOSTICO DE LA SITUACIÓN: FACTORES QUE INCIDEN EN EL DESEQUILIBRO ENTRE OFERTA Y DEMANDA DE «MEDICAMENTOS ESENCIALES»
La constatación de que ningún país es autosuficiente respecto a materias primas, sustancias intermedias, ingredientes farmacéuticos activos o medicamentos terminados imprescindibles para garantizar el correcto funcionamiento de su sistema sanitario, pronto permitió que la pandemia de COVID-19 pusiera de relieve las dificultades a la hora de garantizar una disponibilidad adecuada de medicamentos específicos para luchar contra la enfermedad (a los cuales la Comunicación designa como «medicamentos esenciales»), y ello debido al doble problema derivado del crecimiento espectacular de la demanda y la falta de adecuada respuesta en la oferta. Así lo constata la Agencia Europea del Medicamento a partir de la información periódica que obtiene gracias a la red de puntos de contacto únicos («red SPOC», por las siglas en inglés) y que le permite evaluar, y en su caso anticipar, eventuales supuestos de escasez, en especial en entornos hospitalarios, aunque también en la cadena de suministro, tanto si los medicamentos han sido autorizados a través del procedimiento centralizado europeo como si lo han sido a partir de un procedimiento nacional.
Con notable —y lógica— semejanza a cuanto sirvió para adoptar medidas específicas respecto a los equipos de protección individual (2) (con los cuales comparte la consideración de productos médicos de respuesta sanitaria o «contramedidas médicas»), los principales factores en el aumento de la demanda quedan situados tanto en la necesidad de oxigenoterapia y tratamiento concomitante a la entubación que precisan los ingresados en cuidados intensivos (anestésicos, antibióticos, relajantes musculares, medicamentos de reanimación o antidiuréticos), como de aquellos de los que también deben disponer cuantos precisan un tratamiento sintomático o los positivos confirmados sin tal requerimiento de hospitalización, así como de otros medicamentos para tratar insuficiencias respiratorias, cardíacas, analgésicos (siendo preocupante, en este caso, el acaparamiento de los ciudadanos para autoconsumo), anticoagulantes, productos de nutrición médica o soluciones parentales de gran volumen; sin minusvalorar, en ningún caso, que el acopio de los anteriores medicamentos para abordar la pandemia puede amenazar el tratamiento de quienes los utilizan para atender enfermedades crónicas o raras.
Hay varios motivos para el desajuste: las prácticas proteccionistas que afectan a la cadena de suministro de productos farmacéuticos a nivel mundial y las prácticas de almacenamiento en previsión de posible momentos de escasez
Del lado de la oferta, tres son los principales motivos que se descubren para el desajuste: en primer lugar, las prácticas proteccionistas que afectan a la cadena de suministro de productos farmacéuticos a nivel mundial, con prohibiciones o limitaciones a la exportación, también patentes en el mercado interior; en segundo término, y en íntima relación con la tendencia anterior, las prácticas de almacenamiento en previsión de posible momentos de escasez que, cuanto más localizado sea, superior resultará la tendencia a provocar un incremento insostenible de la demanda agregada, por lo que solo tiene sentido si la acumulación de reservas queda centralizado a nivel de la Unión Europea (tal y como efectivamente se ha intentado mediante la modificación en las capacidades de almacenamiento médico de rescEU (3) ); en último lugar, la alteración de todo el proceso de producción y distribución, que afecta a la disminución de la capacidad de fabricación, cierres en los proveedores de materias primas o principios activos de fármacos, o problemas logísticos evidentes, por mor del confinamiento, en algunos transportes (en particular los marítimos y aéreos) cuyas tarifas, por otra parte, aumentan considerablemente.
III. EL PROGRAMA DE ACTUACIÓN SUGERIDO POR LA COMISIÓN
A fin de superar tan preocupante situación, la Comisión elabora un programa asentado sobre cuatro tipos distintos de actuaciones, en algunos casos dotadas de autonomía propia y no vinculadas —en principio— a ningún acto normativo de la Unión Europea (así, el uso de los medicamentos en los hospitales o la optimización de las ventas en farmacia para evitar el acaparamiento); en otros (exigencia de solidaridad y garantías de suministro), profundamente relacionadas con otras medidas que tratan de responder como un conjunto armónico a la gravísima situación en presencia.
1. La exigencia de solidaridad: más allá de las prohibiciones o restricciones a la exportación y el almacenamiento local o innecesario
El espíritu de solidaridad, invocado desde los primeros documentos destinados a afrontar la pandemia (4) , también encabeza este concreto apartado de las Directrices. Lejos de explicar todas sus consecuencias en el ámbito de los medicamentos, únicamente menciona tres aspectos muy concretos, debiendo beber de otras fuentes para ofrecer un panorama más completo.
De este modo, el documento que sirve de base a la reflexión exige, en primer lugar, el levantamiento de cualquier prohibición o restricción a la exportación, pues, amén de su difícil justificación jurídica, puede comprometer la disponibilidad de fármacos en determinados lugares o para colectivos de pacientes concretos; igual valoración merecen las requisas que afectan a los medicamentos, a las sustancias intermedias o a los principios activos, por cuanto no solo dificultan el suministro, sino que también hacen lo propio con la producción industrial. Similar es, en fin, el diagnóstico respecto al almacenamiento preventivo por los Estados miembros, en tanto puede comprometer la accesibilidad de todos los países a un bien tan preciado, incluso en el propio interior del Estado si es todavía más localizado y se concentra en mayoristas y farmacias o si la información distorsionada genera en los ciudadanos un miedo que los impulsa al consumo irracional.
Pero la solidaridad necesariamente debe ir más allá también en este ámbito, según ponen de manifiesto tres escenarios que, por orden cronológico, llevan a parar la atención en:
- 1) Las modificaciones introducidas en los Reglamentos (UE) 1301/2013 (LA LEY 21424/2013), 1303/2013 (LA LEY 21426/2013) y 508/2014 (LA LEY 7834/2014) por el Reglamento (UE) 2020/460 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de marzo de 2020 (LA LEY 4451/2020), destinadas a introducir la que se autodenomina «Iniciativa de inversión en respuesta al coronavirus» (DOUE 31/03/20-l99/5), en tanto conlleva la adopción de medidas específicas para movilizar inversiones que afectan, por cuanto aquí importa, a los sistemas sanitarios de los Estados miembros. Así, y entre otros aspectos llamados a activar la coordinación de la ayuda humanitaria en el seno de la Unión (5) , la decisión legal conduce a que, «con el fin de responder al impacto de la crisis de salud pública, la prioridad del FEDER de reforzar la investigación, el desarrollo tecnológico y la innovación deba comprender la inversión en productos y servicios necesarios para fomentar las capacidades de respuesta a las crisis en los servicios de atención sanitaria» (Considerando 4); entre otros, obviamente, cuantos coadyuven a aunar esfuerzos a la hora de encontrar medicamentos apropiados y bastantes para solucionar un problema de salud de la gravedad del que concita la atención (6) .
- 2) La necesidad de «una señal alentadora e importante de solidaridad europea» para hacer frente con solvencia al temor de muchos Estados a la insuficiencia de recursos está en la raíz de la Comunicación de la Comisión que contiene las directrices sobre la ayuda de emergencia de la UE en la cooperación transfronteriza en materia de asistencia sanitaria [C (2020) 2153 final]. Entre las iniciativas que comprende este «enfoque más coordinado de la asistencia sanitaria transfronteriza», procederá incluir que la movilidad de pacientes a través de las fronteras no solo se verá favorecida por la transferencia de sus historiales o la garantía de continuidad en la asistencia, sino por el reconocimiento mutuo de recetas con arreglo a la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011 (LA LEY 6366/2011), relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DOUE 04/04/2011 L-88/45), pudiendo compartir las recetas electrónicas a través de MyHealth@EU allí donde se utilicen estos servicios. Indudablemente, y aunque sea de manera indirecta, también esta parcela concreta se beneficia de la ayuda financiera a los Estados miembros afectados por una emergencia de salud pública a través del Fondo de Solidaridad, en los términos que recoge el Reglamento (UE) 2020/461 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de marzo de 2020 (LA LEY 4450/2020), por el que se modifica el Reglamento (CE) 2012/2002 (LA LEY 12936/2002), destinado a regular la ayuda financiera a proporcionar a los Estados miembros y países cuya adhesión a la Unión esté en proceso de negociación afectados por una emergencia grave de salud pública (DOUE 31/03/2020-L99/9), no en vano los gastos sanitarios —incluidos los derivados de medicamentos— se consideran, de manera expresa, subvencionables en el marco de los fondos estructurales destinados a países y regiones (7) .
- 3) Precisamente las anteriores previsiones preparaban para cuanto no tardó tiempo en constatar el Consejo; a saber, que «las medidas previstas en el marco del Mecanismo de Protección Civil de la Unión («rescEU») y en los demás instrumentos de la Unión tienen un alcance limitado y, por lo tanto, no permiten dar una respuesta suficiente ni hacer frente con eficacia a las consecuencias a gran escala de la crisis COVID-19 en la Unión». Tal es el literal del Considerando 4 del Reglamento (UE) 2020/521, del Consejo, de 14 de abril (LA LEY 5150/2020) de 2020 (DOUE 15/04/20-L117/3), por el que se modifican las disposiciones que al respecto contenía el Reglamento (UE) 2016/369 del Consejo, de 15 de marzo de 2016 (LA LEY 3548/2016) (DOUE 16/03/16-L70/1), para atender a la situación en presencia como demandan las circunstancias.
La cláusula de solidaridad recogida en el art. 222 TFUE (LA LEY 6/1957), que tantas dificultades ha tenido en los diversos estadios de su implementación (8) , pasando «desde los hechos a un verdadero contrato social», primero (9) , y convertida en verdadero pilar en las épocas de crisis (10) (merecedora de ser calificada, incluso, como «el mayor cambio en la Unión Europea desde su creación» (11) ), encuentra, de este modo, una exigencia que muchos ya añadían como indispensable dentro del papel ordinario del Mecanismo de Protección Civil de la UE (12) . Así, con la reforma de los arts. 3 y 4 del Reglamento 2016/369, la norma toma la forma precisa que requiere la solidaridad en cada caso concreto, incluso si se trata de una emergencia sanitaria dentro de los diferentes contextos que en su momento se barajaron y acogió la Decisión 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013 (LA LEY 17565/2013), sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (DOUE 05/11/2013-L293/1) (13) . Lo hace a través de dos decisiones fundamentales:
- A) De un lado, recogiendo en el art. 4 de la norma reformada nuevos tipos de intervención financiera y procedimientos de ejecución, «a fin de permitir que los Estados aprovechen al máximo el potencial del mercado interior en términos de economías de escala y reparto de riesgos y beneficios», lo cual supone aprovechar las fórmulas de gestión recogidas en el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 (LA LEY 12590/2018) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión (DOUE 30/07/2018-L193/1).
Cabrá acudir, por tanto, a la gestión directa, en cuyo caso la financiación «podrá ser concedida directamente por la Comisión sin necesidad de convocatoria de propuestas», concluyendo al efecto los convenios marco de colaboración precisos o acogiéndose a los ya vigentes y concluidos al amparo del Reglamento (CE) 1257/1996, de 20 de junio de 1996, sobre la ayuda humanitaria (DOCE 02/07/96-L163/1); o, también, se podrá recurrir a la gestión indirecta a través de organizaciones no gubernamentales, en cuyo caso «los criterios relativos a la capacidad financiera y operativa se entenderán cumplidos si existe un convenio marco de colaboración entre dicha organización». Por su parte, para la prestación de la asistencia urgente será de recibo el recurso a las tres formas detalladas en el párrafo 5 del precepto: contratación conjunta, contratación por la Comisión en nombre de los Estados miembros (previo acuerdo al efecto) o contratación por la Comisión como mayorista mediante la compra, almacenamiento y reventa o donación de suministros y servicios a Estados miembros u organizaciones asociadas seleccionadas por la Comisión.
- B) De otro, se establecen las excepciones pertinentes al art. 5 de la Decisión 1082/2013/UE, de 22 de octubre de 2013 (LA LEY 17565/2013), sobre las amenazas graves para la salud (DOUE 05/01/13-L293/1), aplicables a los procedimientos de adquisición conjunta de productos médicos de respuesta sanitaria «con el fin de adjudicarlos sobre la base de las ofertas evaluadas en un plazo de veinticuatro horas». E igual ocurre con las excepciones correspondientes al Reglamento (EU, Euratom) 2018/1046, que vienen referidas, en el art. 4 de la nueva norma, a la autorización al órgano de contratación para solicitar la entrega de los bienes y servicios desde la fecha de envío de los proyectos de contratación, el cual tendrá lugar, a más tardar, a las veinticuatro horas de la adjudicación (apartado 2); y ello sin perjuicio de que la Comisión pueda modificar los contratos para adaptarlos a la crisis sanitaria actual (apartado 3), así como que el ordenador competente decida unificar en un solo documento el contenido del informe de la evaluación y la decisión de adjudicación y firmarlo, pudiendo sustituir las firmas, en los contratos subsiguientes, por una confirmación mediante correo electrónico seguro o, simplemente, con una firma escaneada (párrafo 4).
Si el art. 5 de la Decisión 1082/2013 sirvió como fundamento para —tras el brote de gripe pandémica H1N1 acaecida en 2009— vencer las últimas resistencias de algunos Estados a la hora de ceder en la rígida defensa a ultranza de su competencia exclusiva respecto a la política de adquisición de medicamentos, y a partir de su regulación aprobar el Acuerdo de Adquisición Conjunta de Productos Médicos de Respuesta Sanitaria el 10 de abril de 2014 (al cual no han parado de adherirse Estados (14) ), no cabe duda que las alarmas sanitarias que desde esa fecha han alcanzado mayor o menor eco han ido expandiendo el poder de la Unión en este ámbito estrictamente voluntario para la prevención de situaciones de urgente necesidad (15) . El concepto, que de la mano del Comité de Dirección del Acuerdo mentado adquiere un «sentido pan-europeo» (16) , y a partir de su coordinación supone tanto un factor importante de lucha contra el proteccionismo como un elemento de optimización situado entre los objetivos para el gasto público (17) , alcanza a raíz de la crisis sanitaria provocada por el SARS CoV-2 un impulso definitivo con la incorporación, entre abril y marzo de este año, de países de la UE (Suecia, Finlandia), del Espacio Económico Europeo (Noruega, Islandia y Liechtenstein), de Estados candidatos (Albania) o potenciales candidatos (Bosnia Herzegovina) y otros vinculados a estos fines (Montenegro, Macedonia del Norte y Serbia); también con medidas como las expuestas en lo párrafos precedentes, que satisfacen un triple objetivo: poder negociar con los proveedores farmacéuticos un precio menor, al evitar la competencia entre Estados para conseguir un adecuado abastecimiento; crear reservas a nivel Europeo que permitan conjugar la demanda necesaria en ciertos Estados con los excedentes de otros; a la postre, lograr con la centralización la eficacia precisa para combatir la pandemia, proporcionando destino a los medicamentos en función de las urgencias detectadas (18) .
2. Garantía del suministro
Como verdadero núcleo de la Comunicación, tanto por extensión como por la confluencia en su seno de muchas de las medidas que respecto a la asistencia sanitaria en esta crisis ha adoptado la UE, la preocupación por garantizar el suministro de medicamentos lleva a que la Comisión incida en varios aspectos fundamentales:
- 1.- Incremento y reorganización de la producción. Si existe un desajuste entre la oferta decreciente y el aumento significativo en la demanda de medicamentos esenciales, la lógica respuesta primera habrá de venir dada por intentar incrementar de manera notable aquella a través de una mayor fabricación y/o la reorganización de las cadenas de suministros y líneas de producción, así como del aprovechamiento de las existencias disponibles.
En este punto, y cuando para garantizar la continuidad de los cuidados ofrecidos a los pacientes se requiera la cooperación o coordinación con otras entidades, las empresas farmacéuticas podrán encontrar el apoyo de la Comisión a través de la orientación y garantía de seguridad jurídica en relación con el cumplimiento de las normas de la UE en materia de competencia, según figura de manera expresa, también, en la Comunicación que al respecto ha sido elaborada respecto al marco temporal para evaluar cuestiones de defensa de la competencia relacionadas con la cooperación empresarial en respuesta a situaciones de urgencia relacionadas con la enfermedad, de 8 de abril de 2010 [C (2020) 3200 final]. Por su parte, sobre la Agencia Europea de Medicamentos, con el apoyo de la Comisión, seguirá pesando la triple labor de: solicitar a los agentes de la cadena de suministros el control de sus existencias y capacidades de producción, compartiendo información con las autoridades, notificando casos de escasez y supervisando posibles perturbaciones en el suministro de medicamentos esenciales; instar de la industria los esfuerzos (y facilitarlos y coordinarlos si fuera preciso) destinados a adoptar medidas y recursos eficaces para satisfacer esta necesidad específica; en fin, implementar, si fuere menester, iniciativas de apoyo a la demanda, así como de contratación pública para fomentar un suministro adecuado, entre las cuales se menciona, precisamente, la posibilidad de acudir al rescUE o al procedimiento de adquisición conjunta de la UE que arriba han sido mencionados
- 2.- Garantía de funcionamiento de la industria. Lo cual implica la declaración de la fabricación de productos farmacéuticos como actividad esencial, que debe seguir funcionando a su nivel actual y, si fuera posible, aumentándolo. A tal fin, y además del recurso a los incentivos fiscales y ayudas estatales a los que alude la Comunicación de la Comisión sobre la modificación del marco temporal relativo a las medidas de ayuda estatal destinadas a respaldar la economía en el contexto del actual brote de COVID-19, de 3 de abril de 2020 [C (2020) 2215 final], se entiende necesario incidir en otro doble factor con peso específico para que la iniciativa funciones de manera óptima: en primer lugar, la normalidad en los desplazamiento de los trabajadores a su lugar de trabajo, concediendo especial flexibilidad a los transfronterizos, en los términos bajo los cuales se ha pronunciado la Comisión en reiteradas ocasiones en sus Comunicaciones sobre medidas de gestión de fronteras para proteger la salud y garantizar la disponibilidad de los bienes y de los servicios esenciales [C (2020) 1753 final], sobre la puesta en marcha de los «carriles verdes» en el marco de las anteriores Directrices [C (2020) 1897 final] y la que contienen las Directrices relativas al ejercicio de la libre circulación de los trabajadores [C (2020) 2051 final] (19) ; en segundo término, la garantía a todos los que figuran en la cadena de suministro de medicamentos del acceso a los EPI, no solo porque así lo demanda la normativa de seguridad y salud en el trabajo, sino porque también resultan imprescindibles para prevenir la contaminación cruzada y garantizar la calidad de los medicamentos (20) .
- 3.- Aplicación de flexibilidad normativa. Como recomendación dirigida a los Estados, en primer lugar, respecto a las autorizaciones de comercialización, pero que se extiende con carácter general a todos los procedimientos que afectan a la industria farmacéutica, entre los cuales la Comunicación menciona los relativos al cambio de proveedores de principios activos, designación de nuevas plantas de fabricación, ampliación de las fechas de caducidad de los medicamentos o inspección y verificación simplificada de sustancias controladas (por aparecer incluidas en normas internacionales sobre tráfico ilícito de drogas, pero habitualmente empleadas en la fabricación de medicamentos utilizados en cuidados intensivos), para acelerar los permisos de importación e incluso valorar la posibilidad de facilitar la circulación de medicamentos que contengan tan singulares componentes.
La medida entronca con idéntica facilidad para, previa información a la Comisión y demás Estados, poder alterar temporalmente los controles y otras actividades oficiales para garantizar la aplicación de la normativa sobre alimentos, piensos, salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios que exige el Reglamento (UE) 2017/625 (LA LEY 5027/2017) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de marzo de 2017 (DOUE 07/04/2017-L95/1), en los términos en los cuales contempla tal excepcional facultad el Reglamento Ejecutivo (UE) 2020/466 de la Comisión, de 20 de marzo de 2020 (DOUE 31/03/2020-L98/30), incluida la habilitación de personas a este fin en virtud de sus méritos y de laboratorios privados para que colaboren con los oficiales, así como la posibilidad de efectuar controles sobre versión o formato electrónico del original con el solo compromiso de presentar este último documento en un momento ulterior (21) .
- 4.- Supervisar las existencias disponibles a nivel nacional. Tarea para la cual los Estados habrán de compartir con los titulares de autorizaciones de comercialización, mayoristas y farmacias hospitalarias las informaciones de que dispongan sobre previsiones epidemiológicas y otras relevantes para poder planificar mejor el nivel de abastecimiento preciso. Organizados tales contactos para intercambio de información a través de un punto de contacto único, y debiendo compartirla a través de la «red SPOC», su eficacia supone, de un lado, que los titulares de autorizaciones de comercialización hayan de garantizar la comunicación a los Estados de cualquier escasez posible o prevista; de otro, que la Comisión haya de ser notificada de todos los problemas de suministro provocados por las prohibiciones de exportación de terceros países que requieran una aproximación política.
- 5.- Proporcionar el apoyo necesario a los mayoristas, no en vano son los responsables de un suministro adecuado a los hospitales y farmacias. De ahí la insistencia en que los conductores a su servicio reciban permisos para viajar sin restricciones y, provistos de los EPI necesarios, puedan acceder a los distintos puntos de distribución, incluidos los más comprometidos de zonas de atención de urgencias.
- 6.- Facilitar el transporte por carretera, mar y aire. Habida cuenta de que la producción y distribución se consideran elementos clave para corregir los desequilibrios que conducen a eventuales supuestos de desabastecimiento, el funcionamiento fluido de los distintos tipos de transporte se considera vital para cuanto tiene que ver, en sentido amplio, con el medicamento. De ahí las medidas que, en el transporte terrestre de estos bienes, se recogen para no retrasar innecesariamente los controles en frontera (15 minutos se entiende un margen máximo prudente), limitándose a una única inspección sanitaria —a un lado y otro de la frontera interior— y ceñida —en principio— a la medición de la temperatura corporal por medios electrónicos, según recoge la ya comentada Comunicación de la Comisión sobre carriles verdes.
Las singularidades de la industria farmacéutica hacen que, sin perjuicio de que el trasporte por mar también deba funcionar de manera que garantice la continuidad de las cadenas de suministro por esta vía —y en tal sentido es significativa la Directriz 2 de la Comunicación que contiene las orientaciones de la Comisión relativas a la protección de la salud, la repatriación y las disposiciones de viaje de la gente del mar, los pasajeros y otras personas que se encuentran a bordo de buques, de 8 de abril de 2020 [C (2020) 3100 final]—, la mayor preocupación se centre en satisfacer el traslado de esos cargamentos de pequeño volumen que han de ser transportados por vía aérea, lo cual hace imprescindible que los Estados estudien medidas para generar esta capacidad de movimiento, tanto si se trata de transporte de carga como urgente, y aplicando además tarifas razonables en los términos recogidos en la Comunicación de la Comisión sobre las Directrices para facilitar las operaciones de transporte aéreo de mercancías durante el brote de COVID-19, de 26 de marzo de 2020 [C (2020) 2010 final].
- 7.- Garantizar una distribución equitativa del suministro. Todo el procedimiento ha de culminar con la situación ideal de mantener la provisión habitual de medicamentos en farmacias y hospitales; además, de llevar a la coordinación entre todos los agentes implicados para que la demanda adicional de reservas se satisfaga en atención a las necesidades, de manera que asegure la equidad final en el resultado, aprovechando para ello los elementos de flexibilidad de los cuales ya disponía la normativa europea al respecto (22) ; actuando aquellos que, sobre su base (23) , va a activar la Comisión Europea en sus orientaciones sobre el uso del marco de contratación pública, de 1 de abril de 2020 [C (2020) 2078 final].
3. El uso óptimo de medicamentos en los hospitales y la limitación de las ventas en farmacias para evitar el acaparamiento
Con el nexo común de tener por destinatario natural a las autoridades nacionales competentes, las recomendaciones dirigidas a hospitales y farmacias comparten idéntico objetivo de optimizar la utilización de las existencias de medicamentos.
Si no hubiera medicamentos disponibles, y ante situaciones de escasez crítica, procedería utilizar fórmulas magistrales como alternativa
En el caso de los hospitales se barajan seis medidas distintas: 1) Objetivo principal de lograr una distribución equitativa en función de las necesidades, para lo cual resulta vital la coordinación entre las farmacias hospitalarias de manera que la comunicación frecuente sobre sus existencias y penurias permita la asignación de las adquiridas y la reasignación de las disponibles en función de las que cada cual precise en cada momento. 2) Intercambio de protocolos validados entre hospitales para, entre otros objetivos, y en virtud de la experiencia adquirida, perfeccionar la cantidad de medicamentos utilizados en el tratamiento de un paciente y/o, en caso de escasez, poder incorporar medicamentos alternativos. 3) Solicitud a los titulares de una autorización de comercialización, cuando así lo demanden las urgencias, para que insten la ampliación de la fecha de caducidad de lotes de medicamentos esenciales, cuando ello sea factible con arreglo a los datos de estabilidad. Si no hubiera medicamentos disponibles, y ante situaciones de escasez crítica, procedería utilizar fórmulas magistrales como alternativa y, también, cabría sopesar la sustitución (evaluada de forma meticulosa y autorizada por aquel a quien competa) por medicamentos veterinarios con los mismos principios activos, dosis y formas farmacéuticas. 4) En fin, posibilidad de que, cuando se hubieran agotado las fuentes de provisión habituales, se acuda a la adquisición de los medicamentos esenciales de otras distintas, siempre bajo la oportuna supervisión, así como se valore la oportunidad de aplicar medicamentos autorizados para otras enfermedades al tratamiento de pacientes con COVID-19, o de recurrir a otros provenientes de programas nacionales de acceso precoz o ensayos clínicos, dando prioridad, en esta última eventualidad, a los grandes ensayos clínicos y, en la medida de lo posible, a los de ámbito europeo.
La optimización de las ventas a particulares presupone una labor de concienciación ciudadana a nivel estatal, tranquilizando a la población respecto a la disponibilidad de medicamentos y la necesidad de uso seguro a fin de evitar comportamientos de consumo y acopio irracional. Como complemento necesario cabrá adoptar medidas que limiten su dispensación y venta en farmacias, tanto si están sometidos a receta como si no, e igual cabrá hacer respecto a las ventas en línea con la finalidad de controlar mejor el suministro. Bajo una situación social donde no resultarán infrecuentes los comportamientos menos racionales, preciso será, en fin, vigilar que los pacientes no compren medicamentos falsificados a vendedores no autorizados.
IV. CONCLUSIÓN
Aunque anteriores crisis sanitarias habían preparado para las venideras, y el Acuerdo de Adquisición Conjunta de Productos Médicos de Respuesta Sanitaria dispone de la flexibilidad necesaria para actuar en el seno del Mecanismo de Protección Civil de la Unión, ninguna previsión podía anticipar la dimensión de la crisis sanitaria que vive la Unión Europea (el mundo en general) bajo el azote de la COVID-19.
La escasez de cuanto se conoce como «contramedidas» médicas (para incluir, de manera significativa, los EPI precisos para la atención a los pacientes) ha hecho necesario alumbrar un programa orientador y coordinado de actuaciones destinado a garantizar, a partir de las medidas económicas y organizativas de urgencia, el mantenimiento de suministro habitual de medicamentos y la generación de las necesarias reservas para satisfacer las situaciones de necesidad que se pudieran presentar en los diferentes Estados y Regiones. La Comunicación de la Comisión que se ha analizado presenta el notable interés de comprobar el alto nivel de cooperación proyectado en aras de optimizar los recursos desde un nivel centralizado, así como la presencia de indicaciones precisas llamadas a corregir las principales carencias a partir de experiencias previas de éxito. Además, su examen permite comprobar, desde una pieza del engranaje, el complejo mecanismo que se ha diseñado en muy breve espacio de tiempo para hacer frente a la pandemia.