PRIMERO.- El objeto del recurso de apelación y la posición de las partes.
El objeto de este recurso de apelación recae sobre la Sentencia de fecha 02/05/2.024 dictada por el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo núm. 3 de A Coruña desestimatoria del recurso contencioso interpuesto por la ahora apelante contra la Resolución del Conselleiro de Sanidade de la Xunta de Galicia de fecha 02/08/2.021 que acuerda desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por Dña. Flora, por los daños y perjuicios ocasionados por la implantación y posterior retirada del dispositivo Essure en el Hospital Universitario de A Coruña.
La representación de Dña. Flora, basa su recurso de apelación en los motivos siguientes:
a)Error en la valoración de la prueba.
a.1)En el expediente administrativo no consta la firma por la paciente de un consentimiento informado donde se le especificaran todos los riesgos que podrían derivar de la implantación, y, en su caso, retirada del dispositivo. Sólo se le informó de que este método para óptimo para arreglar un desajuste hormonal que tenía en ese momento, consistente en la tenencia de reglas abundantes con dolores y de que perdería la capacidad reproductiva de por vida, pero no se le indicó que, en caso de extracción del mismo, ello conllevaría también la extirpación de las trompas de falopio, lo que afecta no solo a la función reproductiva de una mujer, sino también a su salud hormonal, pues entra en una menopausia anticipada. De haberlo sabido, su decisión hubiera sido otra.
a.2)La Sentencia, pese a que considera probada la ausencia de un consentimiento informado por escrito, entiende que la información facilitada a la afectada en las diversas consultas médicas a las que acudió con carácter previo a la introducción del Essure, fue suficientemente explicativa, lo que entiende la apelante que no fue así, pues a la paciente, insiste, en ningún momento se le explicaron los efectos secundarios ligados a la explantación del operativo -extirpación de las trompas de falopio-, careciendo por sí misma de conocimientos en medicina.
a.3)El propio Essure es un producto que contiene deficiencias informativas, lo que provocó la suspensión temporal del certificado de marcado CE, de ahí que los servicios médicos del Sergas, no fuesen capaces de informar correctamente a Dña. Flora.
b)Error en la valoración de la prueba. b.1)Tras la implantación del Essure, Dña. Flora, tuvo una serie de padecimientos continuados como fueron: dolores abdominales, inguinales, epigástricos, vómitos, dolores menstruales y comenzó a tener síntomas depresivos que desde hacía años ya no sufría, siendo los propios profesionales médicos los que ordenan que había que extraerlo. b.2)Considera que respaldaría esta tesis el informe de fecha 02/11/2.018 del Ginecólogo, -Sr. Federico-; el informe de fecha 10/04/2.019 de la Doctora del Sergas, -Sra. Camila- y el informe de fecha 11/10/2.018 del Alergólogo, -Sr. Alfredo-. b.3)La Sentencia entiende que tales dolencias no traen causa en el Essure porque ya las sufría con anterioridad a la introducción del dispositivo, con lo que discrepa, porque se trató de episodios aislados.
La oposición de la representación Letrada de la Xunta de Galicia, defiende la conformidad a derecho de la Sentencia apelada, por las razones siguientes: 1ª.-La paciente era perfecta conocedora de los efectos de la retirada del Essure, pues ella misma optó por este método de contracepción definitivo que de por sí conlleva la ligadura de trompas siendo contradictorio que asevere que no tenía conocimiento de que la extracción del dispositivo iba unida a la extirpación de las trompas de falopio, porque se reconoce en el escrito del recurso que "no podía tener más hijos"y la información facilitada sobre este extremo fue adecuada pues como constata la Sentencia: "El día 28 de agosto de 2015 consta una consulta en el COF en el que se señala exactamente: desea ligadura de trompas y conoce las características de su irreversibilidad." 2ª.-Las patologías o los "supuestos efectos secundarios"sufridos no guardan relación con la colocación del Essure, según los peritos que intervinieron en la instancia, sino con dolencias previas de la paciente. 3ª.-El Essure fue insertado adecuadamente, año y medio antes de que operara la suspensión del producto por las autoridades sanitarias; no estaba contraindicado para la afectada, que dio negativo en las pruebas de alergias; no padeció secuelas; y, decidió retirárselo voluntariamente.
Por su parte, la representación de la aseguradora XL Insurance Company, S.E., sigue una línea sustancialmente similar a la oposición de la Xunta de Galicia, solicitando la desestimación del recurso, en base a las siguientes argumentaciones: .Las Sentencias dictadas en la primera instancia deben mantenerse salvo que haya un error patente, que en este caso, no se observa en la Sentencia apelada que está motivada de manera pormenorizada. .No hubo consentimiento por escrito, pero ello no impidió que la afectada fuera convenientemente informada tal y como señala la Sentencia. .Las dolencias de la paciente -atendiendo a la resolución judicial recurrida-, no han sido debidas al Essure. .La apelante tiente la carga de acreditar ex art. 217.2 de la LEC (LA LEY 58/2000) que se infringió la lex artis y la prueba practicada -consistente en la pericial de la aseguradora y de Bayer-, revela que la asistencia sanitaria fue correcta. .Es incierto que los médicos del Sergas ordenasen la extracción del producto, pues bien al contrario, el expediente revela que fue la paciente la que decidió voluntariamente que se le sacara. .Idéntico criterio mantienen, en casos semejantes, las Sentencias de este TSJGAL siguientes: -la núm. 121/2.023, de 15 de febrero (LA LEY 23696/2023), de 2.023; - la núm. 454/2.023 de 31 de mayo de 2.023 (LA LEY 132111/2023) y - la núm. 430/2.023, de 24 de mayo de 2.023 (LA LEY 120549/2023). .Subsidiariamente, discute la cuantía indemnizatoria reclamada, (535.820,01 €), debido a que es manifiestamente superior a la que reconocen los Tribunales para los casos de daño moral por falta de información, que oscila entre 7.000 € y 20.000 €; además, la aseguradora tiene una franquicia con el Sergas de 60.000 €.
SEGUNDO.- La respuesta de la Sala.
Son dos las cuestiones controvertidas en esta alzada, la primera,si la apelante, contó con información suficiente antes de someterse a la implantación del Essure, y la segunda,si los daños y perjuicios que padece son consecuencia del dispositivo mencionado.
Respecto al primer interrogante, hay que partir de que es un hecho admitido por todas las partes ( art. 281.3 de la LEC (LA LEY 58/2000)), que la paciente de este caso no firmó ningún tipo de consentimiento informado. Igualmente, no es discutido que nos hallamos ante una intervención médica de las previstas en el art. 8.2 inciso segundo de la Ley 41/2.002, de 14 de noviembre (LA LEY 1580/2002), básica reguladora de la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, que requiere obligatoriamente la prestación por escrito de citado consentimiento, pues la implantación del dispositivo Essure, si bien evita el paso por quirófano, siendo su colocación ambulatoria, ésta se efectúa por medio de histeroscopia, que consiste en introducir una óptica a través de la vagina y el canal cervical a través de la cavidad uterina y mediante un dispositivo se canaliza y coloca una especie de muelle en su interior que obstruye las trompas, siendo un procedimiento parecido a la colocación de los stent vasculares, lo que significa que, es un procedimiento quirúrgico, o, cuando menos, bastante invasivo para el cuerpo de la paciente, por lo que no basta el consentimiento verbal, que es suficiente por regla general en otros supuestos.
El precepto legal indicado dispone que: "Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria e imprevisible repercusión negativa sobre la salud del paciente."
Siendo obligatorio que la prestación del consentimiento por parte de la paciente para esta concreta intervención tenía que ser por escrito, no podemos concluir como lo hace la Juzgadora de Instancia, que se cumplió por el Sergas con la obligación establecida en la Ley mencionada, porque la suscripción por escrito del consentimiento informado no es una mera formalidad como refiere la resolución impugnada sino una obligación legal de la que la Administración sanitaria ha prescindido.
La inexistencia del consentimiento informado, nos imposibilita examinar y fiscalizar, si la información ofrecida en las consultas a las que acudió la paciente con carácter previo a la implantación del producto, fue veraz y suficiente respecto al tipo de intervención que se le iba a practicar, sus riesgos y consecuencias anejas.
A toda paciente que va a ser sometida a un procedimiento de este tipo, se le tiene que dar un documento de consentimiento informado, llamando poderosamente la atención cómo alguien realiza un procedimiento de este tipo sin haber visto el consentimiento.
Por mucho que acudiera a varias consultas médicas previas, en las que se hizo constar por escrito por facultativos que la paciente entendía el carácter irreversible de este método anticonceptivo o incluso que la demanda diga que comprendía "que no podía tener más hijos"ello no significa que pudiera decidir con fundamento los riesgos de esta intervención, esto es, que las trompas de falopio, (que, hay que recordar, es un órgano de la mujer), quedan inutilizadas de por vida y que para explantar el dispositivo hay que extirparlas.
De hecho, no están registradas en la historia clínica las conversaciones mantenidas médico/paciente, por lo que, en modo alguno cabe dar por acreditado que hubo plena comprensión por parte de la paciente del proceso a que se iba a someter.
Tampoco ha declarado en la vista ningún profesional médico que hubiera intervenido en el proceso formativo de la paciente.
Validar la actuación médica del Sergas supondría darle carta blanca para interpretar la voluntad de los pacientes, atribuciones que no le pertenecen, pues la autonomía del paciente es personalísima e intransferible y no se puede suplir, siendo en la medicina satisfactiva donde más esfuerzos se deben hacer para hacerse comprender.
El consentimiento informado es núcleo básico del derecho de autodeterminación del paciente en el ámbito de la salud y, por tanto, parte esencial de su derecho a la autonomía personal; en su virtud, el paciente adquiere la categoría de agente moral autónomo con plena facultad para que pueda ejercitar con cabal conocimiento (consciente, libre y completo) el derecho a la autonomía decisoria más conveniente a sus intereses.
La postura de la Administración sanitaria que reprocha a la paciente que es contradictoria, cuando en realidad, quien incumplió sus obligaciones informativas en los términos que exige la Ley fue ella, no se puede compartir de ninguna manera, siendo perfectamente entendible, que siendo lega en medicina, tuviera la paciente confusión o poca claridad al respecto de las incidencias de la intervención.
Como establece la STS de 20/04/2.007 (rec. cas. 2519/2.003): "Por ello la regulación legal debe interpretarse en el sentido de que no excluye de modo radical la validez del consentimiento en la información no realizada por escrito. Sin embargo, al exigir que el consentimiento informado se ajuste a esa forma documental, más adecuada para dejar la debida constancia de su existencia y contenido, la nueva normativa contenida en la Ley General de Sanidad (LA LEY 1038/1986) tiene virtualidad suficiente para invertir la regla general sobre la carga de la prueba, (según la cual, en tesis general, incumbe la prueba de las circunstancias determinantes de la responsabilidad a quien pretende exigirla de la Administración). La obligación de recabar el consentimiento informado de palabra y por escrito obliga a entender que, de haberse cumplido de manera adecuada la obligación, habría podido fácilmente la Administración demostrar la existencia de dicha información.Es bien sabido que el principio general de la carga de la prueba sufre una notable excepción en los casos en que se trata de hechos que fácilmente pueden ser probados por la Administración. Por otra parte, no es exigible a la parte recurrente la justificación de no haberse producido la información, dado el carácter negativo de este hecho, cuya prueba supondría para ella una grave dificultad"
El defecto de consentimiento informado constituye una infracción de la lex artis y también da derecho a obtener una indemnización por daño moral.
Así lo señala el TS, entre otras, en la Sentencia de fecha 04/02/2.021, rec. cas. 3935/2.019 (LA LEY 3688/2021), que responde a la cuestión que presenta interés casacional de la siguiente forma: "(...) la falta de información al paciente que va a ser intervenido quirúrgicamente del posible riesgo (...) supone el incumplimiento del deber de obtener el consentimiento informado en las condiciones legalmente establecidas, (...)que la ausencia de la referida información constituye una infracción de la lex artis, que es susceptible de determinar el derecho a la correspondiente indemnización por el daño moral que supone la privación al paciente de la capacidad de decidir fundadamente".
Por todo lo anterior, dado que la carga de la prueba acerca de la efectiva suscripción del consentimiento informado correspondía al Sergas con base en el art. 217.2 de la LEC (LA LEY 58/2000), y que, en este caso, no consta acreditado, con el grado de certeza exigible, que se cumpliera con la obligación legal establecida en la Ley 41/2.002 (LA LEY 1580/2002), procede indemnizar a Dña. Flora, -que contaba con la edad aproximada de 37 años a fecha de los hechos-, prudencialmente, en la cantidad de 15.000 € actualizada a esta fecha, con los intereses que correspondan conforme al art. 106 de la LRJCA (LA LEY 2689/1998).
Acerca de la segunda controversia,- relación de causa efecto entre la intervención y las dolencias que tiene la afectada-, llegamos, sin embargo, a idéntica conclusión que el Juzgado a quo. Los tres profesionales médicos que declararon en la vista, Dña. Estela -Doctora en Medicina- perito que emite informe a instancias de Bayer Hispania, S.L.U.; D. Juan -Jefe del Servicio de Ginecología del Hospital Universitario a fecha de la vista- y Dña. Adriana -perito de XL Insurance-, manifestaron sin género de dudas que la sintomatología que relata la paciente, no trae causa en la implantación del Essure, porque, o bien, no la puede generar (como la incontinencia urinaria) o bien, ya la padecía ésta, antes, durante y después de su colocación, existiendo antecedentes médicos en la historia clínica que lo demuestran, pues Dña. Flora, tuvo intervenciones quirúrgicas, a nivel lumbar, epigástrico, tuvo partos y obesidad. También dijeron que fue un método contraceptivo que estaba indicado para sus circunstancias concretas de salud, que la paciente demostró no ser alérgica al niquel u otros componentes del dispositivo y que su explantación a través de la intervención quirúrgica de la salpinguectomía bilateral o extirpación de la trompas de falopio no denotó nada anormal, si bien tenía adherencias que imputan como efectos secundarios a estas otras dolencias de la paciente y que la decisión de extraérselo fue a solicitud exclusiva de la ésta, sin que Hospital pautara su conveniencia en ningún momento. Respecto a las suspicacias de la apelante respecto a que determinados informes médicos podían denotar daños por el Essure, concretamente, respecto del emitido por el Servicio de Alergología, se explica por la perito Adriana, que el Alergólogo no determina en el informe que refiere la apelante ni que el Essure causara daños ni que había que extraerlo, simplemente recibe a la paciente después de ser remitida a tal servicio por Ginecología ante las quejas de la paciente por la implantación del Essure y llega a la conclusión de que no es alérgica, no teniendo capacidad para decidir sobre dolencias de tipo lumbar y las demás que se refieren en la demanda, y que para determinarse si era alérgica no utiliza un Essure -porque serían antieconómico- (Jefe del Servicio Juan), sino que introduce niquel en la piel. Finalmente, sobre la seguridad de este producto, todos los médicos que declararon en el juicio, aseveran que es un producto seguro, que se sigue utilizando en la actualidad, y que la nota informativa del año 2.017 que suspendió su utilización trajo causa en motivos más bien de tipo comercial y no sanitarios, siendo una nota y no una alerta.
Por todo lo expuesto, el recurso se estima, bien parcialmente en la cantidad mencionada anteriormente.