La Comisión Europea ha publicado en su Recomendación (UE) 2020/1595 de 28 de octubre de 2020 (LA LEY 20367/2020) una serie de orientaciones para los países en relación con los elementos clave que deben tenerse en cuenta en las estrategias para las pruebas de diagnóstico nacionales, regionales o locales del Covid-19
Objeto
Considera la Comisión que las pruebas de diagnóstico eficaces desempeñan un papel clave a la hora de garantizar la libre circulación de las personas y de permitir el buen funcionamiento del mercado interior. Además, el uso preciso de las pruebas de diagnóstico para el Covid-19, en grandes cantidades y garantizando un tiempo de respuesta rápido entre la solicitud de las pruebas y los resultados, desempeña un papel importante en la reducción de la propagación del SARS-CoV-2.
Las recomendaciones de la Comisión se centran en el ámbito de aplicación de las estrategias para las pruebas de diagnóstico del Covid-19, los grupos a los que debe darse prioridad y las situaciones específicas que deben considerarse. Asimismo abordan cuestiones relacionadas con las capacidades y los recursos para realizar dichas pruebas y recogen consideraciones relativas a la utilización de pruebas rápidas de antígeno.
También garantizan que las políticas de pruebas de diagnóstico contribuyan al buen funcionamiento del mercado interior, de los desplazamientos transfronterizos y de la libre circulación de personas, servicios y mercancías dentro de la Unión.
Estrategias para las pruebas de diagnóstico
- Los Estados miembros deben realizar pruebas de la forma más amplia posible y dar prioridad a las personas sintomáticas, a quienes hayan tenido contactos con casos confirmados, a los brotes locales graves y, en la medida de lo posible, realizar pruebas a las personas asintomáticas.
- Cuando no se disponga de capacidades suficientes, los Estados miembros deben priorizar la realización de las pruebas a las personas que muestren síntomas compatibles con el Covid-19, incluidos los leves, y en particular a quienes presenten síntomas de infección respiratoria aguda. Esto debe combinarse, si es posible, con pruebas de diagnóstico de la gripe y de otras infecciones respiratorias.
- Los Estados miembros deben prestar especial atención a evitar o eliminar la transmisión del Covid-19 en los centros de asistencia sanitaria y de cuidados de larga duración, como los hogares residenciales y las residencias de personas mayores. El personal que trabaja en estos sectores debe someterse a pruebas a intervalos regulares. Además, los pacientes deben someterse a pruebas de diagnóstico en el hospital o justo antes de su ingreso y se debe controlar a las personas hospitalizadas, durante al menos 14 días desde su admisión, para detectar síntomas de Covid-19y, y someterlas a pruebas de diagnóstico periódicas conforme a un programa acordado.
- En caso de focos de infección concentrados y bien identificados, los Estados miembros deben considerar la posibilidad de someter a pruebas de diagnóstico a la mayor parte de la comunidad afectada, independientemente de si presentan síntomas o no. Para ello las autoridades locales deben desarrollar un programa de realización de pruebas y un régimen de cumplimiento en previsión de situaciones críticas.
- Los Estados deben garantizar la existencia de programas de realización de pruebas al personal esencial (que incluye a las personas que trabajan en la asistencia sanitaria, en los cuidados de larga duración y en la educación), así como el acceso frecuente de estos grupos a pruebas de diagnóstico de Covid-19.
- Los Estados miembros deben garantizar a la ciudadanía la claridad en la comunicación y en el suministro de la información sobre salud pública, así como la accesibilidad de la población a los centros en los que se realizan las pruebas de diagnóstico y una participación general en las pruebas de Covid-19, en particular en el caso de las pruebas de diagnóstico para personas asintomáticas y ante la existencia de brotes.
Capacidades y recursos para las pruebas de diagnóstico
Considera la Comisión que los Estados deben definir las capacidades y los recursos necesarios para la toma de muestras, la realización de pruebas y el rastreo de contactos sobre la base de los objetivos de las pruebas, la planificación de la oferta y la demanda y los datos científicos más recientes sobre las características de la enfermedad. Para ello, deben garantizar que disponen de capacidades y recursos para realizar pruebas de diagnóstico selectivas, oportunas y precisas, con un tiempo de respuesta rápido, establecido idealmente en torno a 24 horas entre la solicitud de la prueba y el resultado, así como un rastreo de contactos oportuno que facilite la identificación rápida y la contención de los casos y los focos, y permita una rápida vuelta a la normalidad para los grupos no afectados.
Asimismo deben someter sus capacidades para realizar pruebas de diagnóstico y para desplegar dichas pruebas, así como sus sistemas de rastreo de contactos, a pruebas de resistencia basadas en escenarios, que deben llevar a cabo, no solo a nivel nacional, sino también centradas en brotes localizados y basarse en escenarios específicos, como los acontecimientos en los que se producen contagios masivos, los brotes en sectores industriales específicos, los entornos educativos y los hogares residenciales.
La Comisión señala que el seguimiento de la presencia de SARS-CoV-2 en las aguas residuales puede utilizarse como un medio complementario para el seguimiento de la propagación del virus en la población.
E insta a los Estados miembros a someter a los contactos posteriores a la exposición a pruebas de RCP-RT o pruebas equivalentes validadas, con el fin de acortar las cuarentenas.
Pruebas rápidas de antígeno
A juicio de la Comisión, los Estados miembros deben ponerse de acuerdo sobre los criterios a utilizar para la selección de las pruebas rápidas de antígeno, en particular los relacionados con su rendimiento clínico, como la sensibilidad y la especificidad, y acordar también los escenarios y los parámetros en los que el uso de las pruebas rápidas de antígeno resulta adecuado, como por ejemplo las situaciones de alta transmisión comunitaria.
Además, deben compartir y debatir activamente, en particular a través del Comité de Seguridad Sanitaria y otras plataformas de intercambio de conocimientos, como la Respuesta Política Integrada a las Crisis (RPIC) del Consejo, la información sobre los resultados de los estudios de validación realizados a las pruebas rápidas de antígeno en los países de la UE.
Por su parte, la Comisión trabajará con los Estados miembros con objeto de crear un marco para la evaluación, la aprobación y el reconocimiento mutuo de las pruebas rápidas de diagnóstico y de sus resultados, y supervisará el mercado y la disponibilidad de nuevas pruebas rápidas de antígeno, teniendo en cuenta su rendimiento clínico y los criterios que se acuerden.
Creará un repositorio de información de los resultados de las pruebas rápidas de antígeno y los estudios de validación a medida que estén disponibles en toda la UE, a partir de la base de datos existente sobre productos de diagnóstico in vitro y métodos de prueba para el Covid-19, y pondrá en marcha iniciativas para la adquisición de pruebas con el fin de garantizar un acceso equitativo a las pruebas rápidas de antígeno, así como un rápido despliegue de estas en toda la UE.