I. Concepto
El concepto de «importación paralela» describe el fenómeno por el cual los medicamentos autorizados en un Estado miembro de la UE se compran en ese país para su posterior distribución y venta en otro Estado miembro, sin necesidad del consentimiento del titular de los derechos de propiedad industrial e intelectual, como la patente o la marca.
En este proceso, el importador paralelo se beneficia de las disparidades en los precios de los medicamentos entre los distintos países de la UE, adquiriendo el producto en un país donde su precio es inferior para venderlo en otro con un precio superior. Este fenómeno refleja las diferencias estructurales de los sistemas sanitarios y la política de precios en los Estados miembros de la UE.
El flujo tradicional de las importaciones paralelas ha seguido una tendencia en la que los medicamentos se adquieren en países con un nivel de precios más bajo, generalmente asociados a un menor poder adquisitivo, para ser redistribuidos en mercados con precios más altos y mayor capacidad económica.
No obstante, estudios recientes (1) sugieren que, en más de la mitad de las transacciones de importación paralela de los últimos años, este flujo ha sido inverso, lo que indica una dinámica más compleja en la distribución de medicamentos dentro de la Unión Europea.
1. Libre circulación de mercaderías
Es fundamental destacar que, en el ámbito de la Unión Europea, las importaciones paralelas de medicamentos se encuentran respaldadas por el principio de libre circulación de mercancías, establecido en el artículo 28 y siguientes del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) (LA LEY 6/1957). De igual manera, los artículos 34 (LA LEY 6/1957) y 35 del TFUE (LA LEY 6/1957) prohíben a los Estados miembros imponer restricciones a dicha libre circulación dentro del mercado único.
Este principio debe ponderarse con los derechos de propiedad industrial, como los de patente y marca, que ostentan los laboratorios que introducen los productos en el mercado.
2. Agotamiento de derechos de propiedad industrial e intelectual
El derecho de patente confiere al titular la exclusividad sobre el medicamento en cuestión, otorgándole la facultad de comercializar dicho producto únicamente por sí mismo o a través de terceros, siempre que cuenten con su consentimiento. De manera similar, el titular de una marca ostenta el derecho exclusivo para introducir en el mercado un medicamento que lleve dicha marca. En este contexto, si consideramos únicamente estos derechos aisladamente, las importaciones paralelas resultarían inviables, dado que constituirían una infracción de ambos.
Tanto el derecho de patente como el de marca están sujetos al principio de «agotamiento de derechos». Por tanto, una vez que los medicamentos han sido comercializados por el titular de la patente o de la marca, o con su consentimiento, dicho titular no puede restringir la posterior distribución o venta de los productos en cuestión
No obstante, tanto el derecho de patente (2) como el de marca (3) están sujetos al principio de «agotamiento de derechos». Este principio establece que, una vez que los medicamentos han sido comercializados por el titular de la patente o de la marca, o con su consentimiento, dicho titular no puede restringir la posterior distribución o venta de los productos en cuestión. En otras palabras, la protección conferida por estos derechos se «agota» tras la primera comercialización dentro del territorio de la Unión Europea.
Para que aplique el principio de agotamiento, es necesario cumplir con los siguientes requisitos: (i) el medicamento debe haber sido previamente introducido en el mercado (ii) dicha introducción debe contar con el consentimiento del titular del derecho de marca o patente, y (iii) el mercado en cuestión debe estar dentro del Espacio Económico Europeo.
Es importante destacar que este principio no es absoluto. El titular de la marca o la patente se reserva el derecho de oponerse a la comercialización del producto siempre que pueda presentar un motivo legítimo que justifique dicha oposición, más allá de la mera comercialización.
3. Requisitos de las importaciones paralelas
Con el propósito de comprender mejor cómo funciona el comercio paralelo de medicamentos, puede ser ilustrativo exponer qué requisitos se les exige a los importadores paralelos cuando quieren llevar a cabo una importación paralela. A continuación, se detallan algunos de estos requisitos.
A) Autorización de importación paralela
En primer lugar, el importador paralelo debe obtener una autorización de comercialización paralela emitida por la autoridad competente del Estado miembro de destino (4) , en el caso de España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (5) . Esta autorización será concedida siempre que el medicamento a importar haya sido previamente autorizado en el Estado miembro de origen (6) y que sea idéntico o esencialmente similar (7) al medicamento que ya cuenta con autorización en el Estado miembro de destino.
Es importante señalar que el titular original de la autorización de comercialización no requiere otorgar su consentimiento para la realización de la importación paralela. No obstante, el importador debe cumplir con todas las exigencias administrativas establecidas para garantizar la legalidad y la seguridad del proceso de importación.
B) Requisitos administrativos adicionales
De acuerdo con la normativa española (8) , en relación con las importaciones paralelas, se establecen los siguientes requisitos:
- (i) El etiquetado y el prospecto del medicamento deben ajustarse a lo dispuesto en la legislación española vigente.
- (ii) El material de acondicionamiento deberá incluir el número de lote, así como el nombre y la dirección del comercializador paralelo, debiendo esta información figurar claramente en el material de acondicionamiento externo.
- (iii) El reacondicionamiento del producto debe ser realizado por un establecimiento debidamente autorizado y conforme a la normativa aplicable.
- (iv) El importador paralelo estará obligado a cumplir con las normas de correcta fabricación (GMP) en aquellas fases en que participe en el acondicionamiento, envasado y/o reetiquetado, así como con las normas de correcta distribución (GDP) en lo que respecta a la distribución del producto.
C) Deber de información al titular de la autorización de comercialización y la marca
El importador paralelo tiene la obligación de notificar al titular de la autorización de comercialización (9) del medicamento en España su intención de llevar a cabo esta actividad en el territorio nacional, así como al titular de la marca correspondiente (10) .
Este momento es significativo, ya que representa la instancia en la que el laboratorio titular de la autorización de comercialización y de la marca toman conocimiento de que su producto está siendo objeto de una importación paralela.
Adicionalmente, el importador paralelo deberá facilitar al titular de la autorización de comercialización y al titular de la marca, a solicitud de estos, una muestra del producto reacondicionado. Esta obligación permite verificar que la presentación del producto destinada a la venta no menoscaba la reputación de la marca.
II. Reetiquetado y reenvasado
Cuando el importador paralelo adquiere un producto en un Estado miembro con el objetivo de comercializarlo en otro, normalmente el envasado del producto se presenta en diferentes idiomas en ambos países, además el país de destino puede tener requisitos adicionales. Por consiguiente, el importador se verá en la necesidad de modificar el envasado del producto.
El importador paralelo dispone principalmente de dos alternativas:
- (i) Reetiquetado: Esta opción implica la inclusión de etiquetas sobre el envasado original del producto. Por lo general, es la alternativa preferida por los laboratorios que introdujeron inicialmente el producto en el mercado del país de origen, ya que permite conservar la marca original.
- (ii) Reenvasado: Consiste en proporcionar un nuevo envasado al producto, pudiendo mantener la misma marca o utilizar una diferente. Esta opción es comúnmente elegida por los importadores paralelos, dado que la adición de etiquetas sobre el envasado original puede generar un rechazo por parte de los consumidores.
Cabe señalar que, como se ha mencionado anteriormente, el derecho de marca se «agota» una vez que el producto ha sido introducido en el mercado, lo que implica que a priori el titular de la marca no podría oponerse al uso de la misma. No obstante, surge la interrogante sobre las implicaciones que tiene el hecho de que el importador paralelo reenvase el producto e incorpore la marca del laboratorio titular.
Salvo que se cumplan determinadas condiciones, el titular de la marca puede legítimamente oponerse a la comercialización ulterior de medicamentos importados paralelamente que lleven su marca, especialmente cuando los productos han sido reenvasados y la marca ha sido colocada en el nuevo envase. De acuerdo con la jurisprudencia europea (11) , el titular no podrá oponerse si se cumplen las siguientes condiciones:
- (i) El reenvasado es necesario (12) para la comercialización del producto en el país de destino.
- (ii) El nuevo envasado no afecta negativamente a las condiciones iniciales del producto.
- (iii) En el nuevo envasado se debe indicar claramente quién es el responsable del reenvasado y de la fabricación del producto.
- (iv) La presentación del producto reenvasado no debe perjudicar la reputación de la marca ni del titular. En este sentido, el embalaje no debe ser defectuoso, de mala calidad o descuidado.
- (v) El titular de la marca debe ser informado por escrito sobre el reenvasado antes de la venta del nuevo producto.
En el caso de que el importador paralelo adquiera un producto genérico y desee envasarlo con la marca del producto de referencia del mismo laboratorio o de una entidad económicamente vinculada, podrá hacerlo, siempre que ambos medicamentos sean idénticos en todos los aspectos y que la sustitución de la marca cumpla con los requisitos anteriormente mencionados (13) .
Con la entrada en vigor, en 2019, de la Directiva 2011/62/EU del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio, relativa a los medicamentos de uso humano en lo que respecta a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (14) , algunos importadores paralelos argumentaron que el reetiquetado constituía una manipulación del dispositivo anti-manipulación (anti-tampering device), lo que, según su postura, justificaba la necesidad de reenvasar siempre.
En este sentido, es relevante señalar que la manipulación del dispositivo contra manipulaciones del embalaje no ha sido considerada un argumento suficiente para justificar el reenvasado del producto en todos los casos (15) .
III. Prácticas habituales para limitar las importaciones paralelas
A lo largo de los años, algunos laboratorios farmacéuticos han llevado a cabo diversas estrategias para obstaculizar las importaciones paralelas. A continuación, se exponen algunas conductas prohibidas conforme a la legislación y la jurisprudencia comunitarias.
1. Doble precio
La práctica del «doble precio» se refiere a la estrategia en la que el laboratorio establece diferentes precios en función del destino del medicamento. En este sentido, si el medicamento está destinado a la exportación, se le aplica un precio superior.
Esta medida provoca que el importador paralelo pierda la ventaja económica derivada de las diferencias de precios existentes entre los Estados miembros. Por tanto, esta estrategia constituye una forma de restringir el comercio paralelo por parte del laboratorio.
Un caso emblemático que ha sido objeto de análisis ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea es el denominado caso Glaxo en España (16) . Glaxo Wellcome, S.A., filial española de la farmacéutica GlaxoSmithKline, alcanzó un acuerdo con los mayoristas españoles que establecía una distinción entre (i) los precios facturados a los mayoristas para la reventa de medicamentos reembolsables a farmacias u hospitales en el territorio nacional, y (ii) los precios más altos aplicados a las exportaciones de medicamentos a cualquier otro Estado miembro.
2. Restricción de suministro
La restricción o denegación del suministro de productos por parte de los laboratorios a sus distribuidores, con el objetivo de evitar las importaciones paralelas, constituye una práctica que busca limitar la disponibilidad de productos en el mercado.
La problemática asociada a esta conducta radica en la ambigüedad en su calificación: no siempre resulta evidente si dicha práctica debe considerarse parte de un acuerdo o si, por el contrario, se trata de una acción unilateral.
Si se determina que la práctica en cuestión forma parte de un acuerdo, se podría aplicar el artículo 101 TFUE (LA LEY 6/1957), siempre que dicha práctica tenga como objeto o efecto la eliminación o restricción de la competencia en el mercado. Por otro lado, si se considera que se trata de un acto unilateral y la empresa en cuestión posee poder de mercado, podría interpretarse como un abuso de posición dominante, en contravención del artículo 102 del TFUE (LA LEY 6/1957).
El caso Bayer (17) aborda precisamente la controversia sobre la existencia de un acuerdo entre el laboratorio y los mayoristas, condición esencial para la aplicación de la prohibición establecida en el artículo 101 TFUE (LA LEY 6/1957). En este caso, no existía un acuerdo expreso entre Bayer y los mayoristas que prohibiera la exportación de los productos. Sin embargo, Bayer modulaba las cantidades entregadas a los mayoristas en función de si el medicamento estaba destinado a la exportación o no. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea concluyó que las cuotas de suministro impuestas por Bayer constituían un acto unilateral y, por lo tanto, no estaban prohibidas de acuerdo con el artículo 101 TFUE (LA LEY 6/1957).
Por otro lado, en el caso Glaxo en Grecia (18) , el Tribunal de Justicia de la Unión Europea sostuvo que una empresa que ocupa una posición dominante en el mercado de medicamentos explota abusivamente esa posición cuando, con el propósito de impedir exportaciones paralelas, se niega a satisfacer los pedidos normales recibidos de los mayoristas. En este contexto, la empresa puede oponerse a los pedidos realizados por los mayoristas con el fin de realizar importaciones paralelas, siempre que dicha oposición sea razonable y proporcional.
3. Retirada de autorizaciones de comercialización
Como se ha mencionado anteriormente, uno de los requisitos fundamentales para la realización de importaciones paralelas es que el medicamento cuente con una autorización de comercialización en el país de origen.
En este contexto, un laboratorio que desee obstaculizar una importación paralela podría contemplar la posibilidad de retirar la autorización de comercialización, lo que, a su vez, implicaría la anulación de la autorización de dicha importación.
Esta estrategia fue objeto de análisis en el caso AstraZeneca (19) , en el cual el Tribunal de Justicia de la Unión Europea determinó que dicho comportamiento constituía un abuso de posición dominante. En este caso, el laboratorio retiró la autorización de comercialización del medicamento, a la vez que obtenía una nueva autorización con una nueva presentación del producto. Además, se consideró que AstraZeneca había anticipado, e incluso buscado, la revocación de la autorización de importación paralela. El Tribunal consideró que tal actuación tenía el potencial de restringir las importaciones paralelas de cápsulas del medicamento en cuestión.
4. Restricciones territoriales en el contrato de distribución
El laboratorio farmacéutico que suministra el medicamento podría considerar la posibilidad de establecer contractualmente que el distribuidor opere exclusivamente en un único Estado miembro. Esta medida tendría como objetivo prevenir que el distribuidor realice ventas en otros mercados donde los precios sean más elevados.
De conformidad con la normativa aplicable a los acuerdos verticales, no se permite restringir las ventas pasivas en un territorio, y las limitaciones a las ventas activas sólo son admisibles en circunstancias específicas
Es importante recordar que, de conformidad con la normativa aplicable a los acuerdos verticales (20) , no se permite restringir las ventas pasivas (21) en un territorio, y las limitaciones a las ventas activas (22) sólo son admisibles en circunstancias específicas. En otras palabras, el laboratorio puede convenir con el distribuidor que este no promueva el producto ni busque clientes fuera del territorio, siempre y cuando se cumplan determinadas condiciones. Sin embargo, el laboratorio no podrá pactar que el distribuidor se niegue a vender el producto cuando un cliente de otro territorio exprese interés en adquirirlo.
IV. Conclusiones
Las importaciones paralelas de medicamentos dentro de la Unión Europea representan un fenómeno complejo que desafía la regulación del mercado y los derechos de propiedad industrial. Aunque este comercio paralelo se sustenta en el principio de libre circulación de mercancías, las dinámicas de precios y la variabilidad de las políticas de salud en los distintos Estados miembros generan un entorno que requiere un análisis detallado.
Las normas que protegen la competencia y el libre mercado en la Unión Europea permiten que los medicamentos, una vez comercializados, sean redistribuidos sin restricciones, pero también plantean interrogantes sobre la legitimidad de prácticas que buscan limitar estas importaciones.
Las estrategias implementadas por laboratorios farmacéuticos para frenar el comercio paralelo, como la fijación de precios diferenciados y la restricción del suministro, han sido objeto de escrutinio judicial. La jurisprudencia ha dejado claro que ciertas prácticas pueden constituir abusos de posición dominante, lo que subraya la necesidad de un equilibrio entre la protección de los derechos de propiedad industrial y el fomento de una competencia efectiva en el mercado.
En consecuencia, es fundamental seguir evaluando este panorama para asegurar un entorno justo y competitivo para todos los actores del sector farmacéutico.
(*) Según los datos presentados por la Asociación Europea de Medicamentos Asequibles (Affordable Medicines Europe) en su informe titulado «Trade Flows of Parallel Imported Medicines — 2023», publicado en marzo de 2024. Este informe, accesible a través del siguiente enlace [https://affordablemedicines.eu/wp-content/uploads/2024/03/Trade-Flow-Study-2023-update-1.pdf], contiene un exhaustivo análisis sobre las corrientes comerciales de medicamentos importados de manera paralela dentro del espacio europeo.