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I. Antecedentes del problema

La mascarilla de uso sanitario se ha convertido en uno de los símbolos indiscutibles de la lucha contra la COVID-19. Ya sea como parte esencial de los Equipos de Protección Individual (EPI) utilizados por médicos y enfermeros en los centros hospitalarios donde se combate en primera línea contra la enfermedad o como complemento indispensable en la nueva forma de vestir que ha impuesto la pandemia al conjunto de la ciudadanía, la mascarilla es manifestación visual del compromiso y de la responsabilidad de todos para evitar la propagación del coronavirus y minimizar sus efectos.

El extraordinario incremento de la demanda de este producto a nivel mundial ha ocasionado importantes problemas de desabastecimiento, sobre todo en aquellos países como España que carecían de una industria manufacturera capaz de atender la emergencia ocasionado por la COVID-19. Como sabemos, esta circunstancia es una de las responsables del alto grado de contagio entre el personal sanitario, ya que los profesionales de la salud han tenido que lidiar con la enfermedad sin equipos básicos de protección o improvisando medios claramente inadecuados para evitar el contagio. Del mismo modo se ha producido un clamoroso desabastecimiento que ha afectado especialmente al personal e internos de centros geriátricos, miembros de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado, Protección Civil y otros colectivos que precisaban de unos medios esenciales de protección a los que no han tenido acceso durante semanas.

La caótica situación que ha ocasionado la falta de mascarillas, batas, guantes, geles hidro alcohólicos y otros productos básicos para prevenir la infección ha llevado a las autoridades sanitarias y a las empresas del sector a buscar proveedores extranjeros, fundamentalmente del continente asiático. Aunque con muchas renuencias y a precios desorbitados en los meses de marzo y abril el suministro parece haberse normalizado y a día de hoy tanto instituciones como ciudadanos tienen garantizada la obtención o adquisición de mascarillas para hacer frente al proceso de desescalada.

Sin embargo, aunque la producción nacional de productos sanitarios básicos ha experimentado un considerable crecimiento, el abastecimiento sigue dependiendo en gran parte de los mercados asiáticos y es aquí donde se han generado los problemas más preocupantes para garantizar la calidad de los productos importados.

Se pueden contar por centenares de miles las mascarillas que han tenido que ser devueltas por el Ministerio de Sanidad, las Comunidades Autónomas o las empresas de distribución al no cumplir las especificaciones técnicas contratadas (particularmente su eficacia de filtración bacteriana o EFB). Estos casos pueden resolverse con más o menos agilidad obteniendo del fabricante o el importador la sustitución de la mercancía por otra que se adecúe a la efectivamente comprometida, pero las dificultades se acentúan en aquellos supuestos —por desgracia frecuentes— en que las mascarillas recibidas sólo se corresponden formalmente con las contratadas y con las especificaciones de su ficha técnica ya que tras su inspección visual, su uso efectivo o su análisis por laboratorio de ensayo y certificación resulta que la calidad real del producto no es —en ocasiones ni de lejos— la debida. Son éstas las que denominamos mascarillas «fake», las cuales no cumplen su función de protección frente al contagio, por lo que en ningún caso deben ser empleadas (1) .

Estos defectos de la mascarilla obedecerán en algunos casos a fallos en el proceso de fabricación en serie —inadmisibles por el riesgo que representan para la salud de las personas—, o a la simple y criminal estafa que muchos productores o traders sin escrúpulos cometen aprovechando la coyuntura de especial necesidad que se vive a nivel global.

De este modo, la compra, distribución y venta de mascarillas se está convirtiendo actualmente en una operación de alto riesgo, tanto para las Administraciones Públicas que las facilitan a profesionales sanitarios y ciudadanos, como para los operadores económicos que las incluyen en su catálogo de productos (importadores, centros de distribución, farmacias, etc). No olvidemos que la mascarilla es el principal medio de protección ante la COVID-19, por lo que cualquier defecto en su diseño o funcionalidad puede tener fatales consecuencias para el usuario.

Por todo lo anterior, es preciso atender al vigente marco normativo que regula la comercialización de este producto esencial, incluidas las disposiciones extraordinarias aprobadas con ocasión de la lucha contra la pandemia, a fin de identificar las medidas de precaución necesarias para evitar la distribución interna de mascarillas «fake» y exigir, en su caso, las responsabilidades administrativas —e incluso penales— a que hubiere lugar.

II. Régimen jurídico aplicable a la importación y comercialización de mascarillas de uso sanitario

1. Clasificación de las mascarillas y disparidad normativa

Actualmente podemos distinguir tres tipos generales de mascarillas:

• • Mascarillas quirúrgicas. Son mascarillas de un solo uso destinadas a evitar la transmisión de agentes infecciosos al medio ambiente procedentes del usuario de la mascarilla. Estas mascarillas se consideran productos sanitarios. Por tanto, deben cumplir con lo dispuesto en la Directiva 43/92/CEE (LA LEY 3974/1992) y normativa de desarrollo y adecuarse a la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019. A partir del 26 de mayo de 2020 será de aplicación el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 5 de abril (LA LEY 6668/2017), sobre los productos sanitarios. Deben incluir el marcado CE.
• • Mascarillas autofiltrantes. Son mascarillas destinadas a proteger al usuario que las lleva, evitando la inhalación de sustancias nocivas, por lo que se consideran equipos de protección individual (EPI) de categoría III. También deben incluir marcado CE.

  Se rigen por el Reglamento (UE) 2016/425 (LA LEY 4440/2016) relativo a los equipos de protección individual (EPI) y la norma armonizada UNE-EN 149:2001+A1:2009, la cual establece tres posibles niveles en función del rendimiento de las mascarillas y de la fuga de partículas hacia el interior: FFP1, FFP2 y FFP3. De esta clasificación, FFP1 es la de más bajo rendimiento, y FFP3 la de mayor rendimiento. EN 149:2001+A1:2009 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.

  Esta norma clasifica en tres posibles niveles a las mascarillas filtrantes de protección contra partículas, en función de su rendimiento y de su fuga hacia el interior: FFP1, FFP2 y FFP3. De esta clasificación, FFP1 es la de más bajo rendimiento, y FFP3 la de mayor rendimiento.

  A su vez, estas mascarillas podrán ser de un solo uso (marcadas con NR) o reutilizables (marcadas con R) en función de los ensayos que haya realizado el fabricante.

• • Mascarillas higiénicas. Son mascarillas destinadas a personas sin síntomas que no sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni autofiltrantes. No se consideran EPI ni productos sanitarios, y pueden cumplir con lo establecido en la Especificación UNE-0064 (en el caso de mascarillas no reutilizables) o Especificación UNE-0065 (en el caso de las mascarillas reutilizables) o cualquier norma equivalente que garantice el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos en las citadas especificaciones. Estos productos no tienen marcado CE.

  En todos los casos, este tipo de productos no son de venta exclusiva en farmacia y, por tanto, pueden distribuirse a través de diferentes canales. No obstante lo anterior, de acuerdo con lo establecido en la Orden SND/354/2020, de 19 de abril (LA LEY 5347/2020), por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por la COVID-19 (2) , la venta unitaria de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente sólo se podrá realizar en las oficinas de farmacia.

  En el presente trabajo nos centraremos en las mascarillas quirúrgicas y autofiltrantes, pues en ellas se han detectado mayoritariamente los defectos que han obligado a las autoridades sanitarias a ordenar su retirada y devolución al proveedor. Como hemos adelantado, sólo las primeras se consideran productos sanitarios y están sometidas a una normativa sanitaria específica, en tanto que las mascarillas autofiltrantes se rigen por normas que pertenecen fundamentalmente al ámbito de la prevención de riesgos laborales.

2. Regulación de las mascarillas quirúrgicas

Como ha tenido ocasión de recordar durante las últimas semanas el Ministerio de Sanidad, las mascarillas quirúrgicas que se utilizan para limitar la transmisión de agentes infecciosos se consideran a efectos legales productos sanitarios. Por lo tanto, para su comercialización en España deben cumplir los requisitos y condiciones establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (LA LEY 4879/1993), sobre productos sanitarios (Directiva MDD) y en la legislación interna española, que cuenta con varias normas específicas.

Así, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (LA LEY 1038/1986) (3) , establece en su artículo 18 (LA LEY 1038/1986) que las Administraciones Públicas, a través de los Servicios de Salud, desarrollarán «el control sanitario de los productos farmacéuticos, otros productos y elementos de utilización terapéutica, diagnóstica y auxiliar y de aquellos otros que, afectando al organismo humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas», al mismo tiempo que en su artículo 40 (LA LEY 1038/1986) atribuye a la Administración General del Estado competencias para la «reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas»; así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos.

En caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud, las autoridades sanitarias adoptarán las medidas preventivas que estimen pertinentes, tales como la incautación o inmovilización de productos, suspensión del ejercicio de actividades, cierres de Empresas o sus instalaciones, intervención de medios materiales y personales y cuantas otras se consideren sanitariamente justificadas (artículo 6).

Por otro lado, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (LA LEY 12274/2015) (4) , incluye en su ámbito de aplicación a los productos sanitarios, estableciendo diversas previsiones en relación con estos productos que se desarrollan en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (LA LEY 19535/2009), por el que se regulan los productos sanitarios (5) .

En tanto que artículo material destinado a su utilización por seres humanos para la prevención y control de enfermedades infectocontagiosas (6) , las mascarillas quirúrgicas entran dentro del ámbito de aplicación de esta normativa sectorial y, en consecuencia, su fabricación, importación, comercialización, puesta en servicio, distribución y venta sólo podrá efectuarse en las condiciones establecidas en la misma.

Esto implica, entre otras determinaciones, las siguientes:

• a) Las mascarillas deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (LA LEY 19535/2009), que les sean aplicables teniendo en cuenta su finalidad prevista.
• b) Cualquier persona física o jurídica que comercialice productos sanitarios deberá mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos siguientes: nombre comercial del producto, modelo, número de serie o número de lote, fecha de envío o suministro e identificación del cliente.
• c) Todo fabricante establecido en España que ponga en el mercado este tipo de mascarillas efectuará una comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para que sea incluido en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado que mantiene la misma, donde constará la dirección de su domicilio social y la descripción de los productos de que se trate.
• d) Cuando el fabricante carezca de domicilio social en un Estado miembro, deberá designar un representante autorizado único en la Unión Europea
• e) El fabricante o su representante autorizado deberán conservar la declaración de conformidad y demás documentación prevista en los anexos de la norma.
• f) Los fabricantes, sus representantes autorizados, los importadores y los distribuidores deberán:
  • — Presentar ante un requerimiento motivado de las autoridades sanitarias, cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto. En el caso de que el importador o el distribuidor no dispusieran de la documentación señalada en el apartado anterior la recabarán del fabricante o del representante autorizado.
  • — Poner fin a cualquier infracción en las condiciones establecidas por las autoridades sanitarias de forma inmediata, cuando se trate de un producto en el que no figure el marcado CE o se constate su colocación indebida.
  • — Satisfacer los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad de un producto por las autoridades sanitarias, cuando esta requiera la realización de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentación técnica. Deberán facilitar igualmente las muestras necesarias para efectuar tal comprobación.
  • — Ejecutar cualquier medida de restricción de la puesta en el mercado, la comercialización, o la puesta en servicio de los productos, así como su retirada del mercado, recuperación de los usuarios o cualquier medida de seguimiento de la utilización de los productos que resulte adecuada, así como aquellas que, en su caso, puedan ser determinadas por las autoridades sanitarias, en caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud. Deberán cooperar con las autoridades en la adopción de tales medidas.
  • — Identificar, a petición de las autoridades sanitarias, a cualquier agente que les haya suministrado el producto, a cualquier agente al que hayan suministrado el producto, y a los centros sanitarios a los que hayan suministrado directamente los productos.
• g) Los importadores, antes de introducir un producto, y los distribuidores, antes de comercializarlo, se asegurarán de que el producto posee el marcado CE, si procede, y de que el fabricante ha designado un representante en la Unión Europea, ha llevado a cabo la correspondiente evaluación de la conformidad y ha elaborado la documentación técnica requerida. Garantizarán que el producto va acompañado de los datos e informaciones requeridos tanto en el etiquetado, como en las instrucciones de utilización
• h) Los fabricantes, o, en su defecto, los representantes autorizados, importadores o distribuidores, deberán enviar una notificación inmediata a la AEMPS sobre cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
• i) El régimen sancionador por incumplimiento de estas determinaciones en el previsto en el artículo 112 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (LA LEY 12274/2015).
• j) Este tipo de mascarillas tiene un precio máximo de venta fijado por Acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos de 21 de abril de 2020 (7) .

3. Especialidades de las mascarillas autofiltrantes

En lo que ahora nos ocupa destacaremos las siguientes:

• a) Las mascarillas autofiltrantes que cumplan la norma UNE-EN 149:2001+A1:2009 deben llevar marcada, de forma clara y duradera, la siguiente información: nombre, marca registrada u otros medios de identificación del fabricante o suministrador; marca de identificación del tipo de mascarilla; número y año de publicación de la norma europea.
• b) Al estar clasificadas dentro de la categoría III, estas mascarillas requerirán una vigilancia continua de su proceso de fabricación mediante pruebas o auditorías en origen.
• c) La responsabilidad de garantizar que el producto cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425 (LA LEY 4440/2016) incumbe a cualquier persona que participe en la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el importador y los distribuidores.
• d) Los distribuidores deben verificar que las mascarillas que venden a sus clientes tienen el marcado CE y que cuentan con las instrucciones necesarias en el idioma del país donde se venden. También son responsables de retirar el producto si consideran o creen que este no cumple con la normativa y tienen la obligación de informar a las autoridades nacionales de la no conformidad y de cualquier acción correctiva que se adopte.
• e) Las obligaciones de los importadores son muy similares a las de los distribuidores, pero también deben especificar el nombre de su empresa y su dirección postal en la mascarilla, además de asegurarse de que el fabricante ha realizado los procedimientos apropiados de evaluación de la conformidad. También se les exige que conserven una copia de la Declaración de Conformidad de la UE durante 10 años después de que el producto haya estado en el mercado y que proporcionen la documentación técnica a las autoridades, si es necesario.
• f) No están sujetas a precio intervenido.

4. Prevenciones a adoptar para evitar la distribución de mascarillas «fake»

Varios son los aspectos que las Administraciones Públicas y los operadores económicos deben tener en cuenta antes de distribuir a la población mascarillas sanitarias. Destacamos los siguientes:

• a) Existencia y adecuación del marcado CE.

  El marcado CE es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad del producto en sentido amplio. Al colocar el marcado CE, el fabricante indica que asume la responsabilidad de la conformidad del producto con todos los requisitos establecidos en la legislación comunitaria de armonización que rige su puesta en el mercado. A su vez, los Organismos Notificados (ON) son aquellas entidades independientes designadas por un país de la Unión Europea para realizar dichas evaluaciones.

  Al igual que en el resto de los países de la Unión, para comercializar mascarillas quirúrgicas o autofiltrantes, éstas tienen que estar provistas del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto.

  En general, conforme a la Directiva MDD, los productos sanitarios no están sometidos a autorización de comercialización por las autoridades nacionales de los Estados miembros y circulan libremente en el territorio comunitario siempre que vayan provistos del marcado CE.

  Para colocar el marcado CE el fabricante debe seguir uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad que están recogidos en el artículo 11 de la Directiva y que varían dependiendo de la clasificación del producto. Las mascarillas quirúrgicas, por ejemplo, están clasificadas mayoritariamente como producto sanitario clase I. El fabricante para colocar el marcado CE sobre el producto tiene que justificar y documentar la conformidad del producto con los requisitos esenciales del anexo I de la Directiva MDD que resulten de aplicación al producto en concreto.

  Para las mascarillas autofiltrantes, la Secretaría General de Industria y de la Pyme del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha efectuado una serie de aclaraciones respecto al marcado CE:

  • — El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el EPI. Cuando ello no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del EPI, se colocará en el embalaje y en los documentos que acompañen al EPI.
  • — El marcado CE se colocará antes de que el EPI se introduzca en el mercado.
  • — En el caso de las mascarillas, el marcado CE irá seguido del número de identificación del ON que participe en el procedimiento previsto en los anexos VII u VIII del Reglamento (UE) 2016/425 (LA LEY 4440/2016).
  • — El número de identificación del ON será colocado por el propio organismo o, siguiendo sus instrucciones, por el fabricante o su representante autorizado.
  • — El marcado CE y, en su caso, el número de identificación del ON podrán ir seguidos de un pictograma u otro marcado que indique el riesgo frente al cual el EPI está destinado a proteger.

  Como excepción, se admitirá la comercialización y distribución de mascarillas de uso sanitario sin marcado CE sólo en los siguientes supuestos:

  • 1º) La Orden SND/326/2020, de 6 de abril de 2020 (LA LEY 4813/2020), por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19 (8) , permite la comercialización de mascarillas quirúrgicas que carezcan del citado marcado. Para ello, las empresas interesadas deberán realizar los siguientes trámites:
    • — Solicitud de licencia sanitaria previa temporal, identificando a los responsables de la fabricación y supervisión final del producto, describiendo el mismo así como las instalaciones y sistema de producción con especial referencia a las medidas higiénicas adoptadas durante el proceso y garantía de la trazabilidad.
    • — Solicitud de autorización expresa a la AEMPS para la utilización de los productos sin marcado CE, donde se especificará la información que ha de constar en el etiquetado de la mascarilla, acompañada de un certificado de laboratorio acreditado para la norma UNE EN 14683, 22609 o 13795, según proceda, en el que se indique que el producto cumple la norma.

    Esta autorización excepcional se concederá durante el período que dure la crisis de la COVID-19. Posteriormente para poder seguir comercializando los productos deberán ostentar el marcado CE de conformidad.

  • 2º) También se permitirá la entrada en los canales habituales de distribución al público de aquellas mascarillas autofiltrantes (EPI) que hayan recibido una autorización temporal, conforme al apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403 (LA LEY 3547/2020), para la comercialización de Equipos de Protección Individual que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425 (LA LEY 4440/2016), aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas.

    La autorización temporal tendrá carácter limitado en el tiempo, finalizando su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a dichos productos, o hasta el 30 de septiembre de 2020, lo que antes suceda.

    Los fabricantes o importadores de estos productos deberán informar al destinatario de que los productos suministrados no llevan el marcado CE ni han superado el procedimiento completo de evaluación de la conformidad establecido en el Reglamento (UE) 2016/425 (LA LEY 4440/2016), así como que el producto dispone de una autorización temporal concedida por la autoridad correspondiente, en base a la Resolución de 23 de abril de 2020 de la Secretaría General de Industria y de la Pyme del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19 (9) .

  • 3º) Compra o adquisición pública de mascarillas autofiltrantes prevista en la citada Resolución de 23 de abril de 2020 de la Secretaría General de Industria y de la Pyme, que sólo se aplica para el suministro al personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso. Estos EPI no podrán entrar en los canales habituales de distribución al público
  • 4º) La misma Resolución de 23 de abril de 2020 permite la comercialización de mascarillas autofiltrantes con marcado CE en base a una especificación técnica distinta de las normas armonizadas, conforme a los apartados 3 y 4 de la Recomendación (UE) 2020/403 (LA LEY 3547/2020), ya que se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección de la salud y la seguridad establecidos en la reglamentación europea. Estas especificaciones incluyen las estadounidenses (NIOSH-42CFR84), chinas (GB2626-2006), australianas (AS/NZ 1716:2012), coreanas (KMOEL-2017-64) y las japonesas (Japan JMHLW-Notification 214, 218).

  Finalmente, se debe verificar que el producto a distribuir no lleve un marcado CE indebido. Así ocurre, por ejemplo, con las simples mascarillas higiénicas destinadas a la población civil que no cumplen con ninguna función de limitar la transmisión de agentes infecciosos, pudiendo su marcado llevar a error al usuario (10) .

• b) Verificación de la documentación que debe acompañar a las mascarillas autofiltrantes

  Las mascarillas quirúrgicas no requieren una evaluación por parte de un ON. Sin embargo, las mascarillas autofiltrantes, al ser un EPI de categoría III, requieren una evaluación previa de la conformidad del producto antes de ser comercializado.

  Se incluyen a continuación algunas indicaciones a seguir para poder verificar la idoneidad de la documentación que acompaña a las mascarillas autofiltrantes con el fin de avalar un nivel adecuado de protección de la salud y seguridad para los usuarios.

  • 1º) Certificados UE de tipo de acuerdo al Reglamento (UE) 2016/425 (LA LEY 4440/2016).

    Deben estar emitidos por un ON de los listados en la base de datos NANDO, gestionada por la Comisión Europea.

    Es importante recordar que un organismo puede estar notificado para el Reglamento de EPI pero no para el campo concreto del equipo que se certifica (p.e. los equipos que proporcionan protección al sistema respiratorio) o no en el módulo adecuado, en cuyo caso el certificado no sería válido. Así, las mascarillas, ropa y guantes de protección química y biológica son EPI de categoría III: en la declaración de conformidad debe indicarse el ON que hace el examen UE de tipo (módulo B) y el que realiza el control de la producción (módulos C2 o D).

    Por otro lado, se han detectado en muchas partidas de mascarillas importadas «certificados de conformidad» emitidos por entidades que no son ON o que aun siendo

    ON no lo son para la normativa de EPI. Estos certificados tampoco son válidos.

    La información mínima que debe contener el certificado de examen UE de tipo es la siguiente:

    • — Nombre y número de identificación del ON.
    • — Nombre y dirección del fabricante.
    • — Identificación del EPI objeto del certificado.
    • — Declaración de que el tipo del EPI cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
    • — En el caso de que se hayan aplicado total o parcialmente normas armonizadas, las referencias de dichas normas o partes de las mismas.
    • — En el caso de que se hayan aplicado otras especificaciones técnicas, sus referencias.
    • — Si procede, el nivel o los niveles de rendimiento o la clase de protección del EPI
    • — Fechas de expedición y expiración.
    • — Respecto a los EPI de categoría III, una declaración de que el certificado se utilizará únicamente junto con uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad de la producción (módulo C2 o D).

    Excepcionalmente, conforme a la citada Resolución de 23 de abril de 2020 de la Secretaría General de Industria y de la Pyme, si un equipo no dispone del certificado UE, para poder ser suministrado/comercializado deberá contar con una autorización temporal por parte de la correspondiente autoridad de vigilancia de mercado (la Comunidad Autónoma) a no ser que el producto forme parte de una compra o adquisición pública destinada al personal sanitario, y en cuyo caso, siempre y cuando la autoridad ya haya realizado previamente la verificación pertinente del producto durante el proceso de compra o aceptación de la donación.

  • 2º) Certificados CE de tipo de acuerdo a la Directiva 89/686/CEE (LA LEY 4360/1989).

    Deben estar emitidos por uno de los ON para la Directiva 89/686/CEE (LA LEY 4360/1989).

  • 3º) Mascarillas que cumplan con especificaciones técnicas distintas de las europeas.

    En estos casos hay que verificar que la especificación sea alguna de las incluidas en las tablas de equivalencia publicadas por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo.

  • 4º) Mascarillas con certificado NIOSH.

    Se debe verificar que el producto concreto está incluido en el listado publicado por The National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL).

  • 5º) Certificados emitidos por organismos chinos.

    Debido a la masiva importación de mascarillas procedentes de China es imprescindible verificar que el laboratorio que emite el certificado está incluido en la Lista de laboratorios acreditados por la entidad china de acreditación (CNAS).

    En el caso de que la documentación facilitada por el fabricante o importador no incluya cualquiera de los certificados anteriores o los que incluya no sean de los descritos, las mascarillas no serán aptas para su distribución en España, existiendo serio riesgo para la salud pública si llegaran a circular entre los usuarios. Por esta razón, ante cualquier sospecha de que los certificados no son válidos o incluso que han sido falsificados (11) , se debe proceder a retener el producto y hacer la correspondiente comunicación a las autoridades sanitarias.

• c) Control de trazabilidad a efectos de responsabilidad.

  Es indispensable que cualquier distribuidor de mascarillas de uso sanitario guarde debida relación de los lotes que ponga en circulación, de quién ha sido su proveedor y de a quién suministra los productos. Sólo así podrá hacer valer la corresponsabilidad del resto de operadores que hayan participado en su puesta en el mercado. Fabricante, importador y distribuidores son responsables del debido cumplimiento de los requisitos de marcado, conformidad e información que establece la vigente normativa, y se harán también responsables, en caso de falsificación documental o defectos en la calidad de las mascarillas, de los daños que su empleo pueda ocasionar a los usuarios, por lo que el escrupuloso cumplimiento de esta formalidad se hace especialmente relevante.

• d) Verificación de contraste por laboratorios oficiales.

  En el caso de partidas importadas de países asiáticos, la práctica está demostrando la conveniencia para los operadores españoles (importadores y distribuidores) de realizar un análisis de contraste por laboratorio oficial a fin de comprobar que la calidad y características del producto corresponden a la ficha técnica proporcionada por el fabricante y al certificado de conformidad que debe obrar en la documentación que acompaña a la mercancía. Aunque esta precaución es difícil de llevar a afecto por las reticencias de los fabricantes a enviar lotes de muestra, una vez recibida la partida y antes de proceder a su distribución tras concluir los trámites aduaneros, procede hacer una selección aleatoria de productos y remitirla para su ensayo por el laboratorio. En caso de disconformidad, se pondrá en conocimiento de las autoridades para realizar un muestreo más amplio y se iniciarán las gestiones con el fabricante o su representante para la devolución o sustitución de la mercancía.

En Málaga, a 12 de mayo de 2020