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I. Preliminar. Protección jurídica de los medicamentos por patente

Ya han transcurrido varios meses desde que la conocida «Enfermedad del Coronavirus 2019» (COVID-19) alcanzase un nivel de gravedad tal que la Organización Mundial de la Salud (OMS) se viese obligada a declarar, lo que comenzó siendo un brote, como pandemia (1) . Esta calificación significa la propagación mundial de la enfermedad y ha de comportar, a nuestro juicio, la ineludible adopción de medidas homogéneas por parte de todos los Estados en aras de garantizar la salud pública.

Una de las principales preocupaciones que acompaña la realidad creada por la pandemia, sin perjuicio de las actuaciones de planificación, coordinación, seguimiento, evaluación y reducción de la propagación de la enfermedad, que se han ido adoptando por los distintos gobiernos, es la imperiosa necesidad de ponerle fin de manera definitiva. Obviamente, este objetivo requiere el desarrollo de investigaciones específicas que permitan encontrar una fórmula de salida de la situación o, al menos, de contención de la pandemia.

Son varios los esfuerzos que se están realizando en este sentido. Por una parte, existen numerosos grupos de investigación trabajando en el desarrollo de una potencial vacuna contra la COVID-19, coordinando la recolección y análisis de cepas para su posible producción (2) . De manera paralela, muchos estudiosos están trabajando en el desarrollo de nuevos medicamentos capaces de tratar la enfermedad y controlar la infección que el virus produce. Pero también se está buscando la posible aplicación a la nueva enfermedad de fármacos ya existentes (3) .

No cabe duda de que los tres focos de investigación citados precisan un elevado nivel de esfuerzo científico, una dedicación exclusiva de los técnicos a los proyectos y una gran inversión en términos económicos, temporales y, como no, en costes de oportunidad.

Los factores citados son los que, tradicionalmente, se han tomado en consideración para justificar en cada Ordenamiento la existencia de un sistema legal de patentes (4) . La patente, como es sabido, es el instrumento que contribuye a recuperar esa inversión económica y temporal es el reconocimiento para el inventor por su actividad creativa y es su retribución material por la invención (5) .

La posibilidad de que los medicamentos pudieran ser objeto de protección jurídica a través del sistema de patentes se articula en 1994 gracias al Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) (6) , en el que se contempla la obligatoriedad para los países firmantes del acuerdo de proteger o solicitar patentes en todos los ámbitos de la técnica, incluyendo los medicamentos (art. 27 (LA LEY 284/1995)).

En España, la patentabilidad de los medicamentos y productos farmacéuticos no fue posible hasta 1992. Hasta ese momento sólo cabía proteger por patente el procedimiento de obtención de los mismos, pero no los resultados en sí (7) . En la actualidad, es afirmación pacífica que el régimen jurídico previsto en la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes, resulta también de aplicación a los medicamentos. Por una parte, porque éstos no se encuentran excluidos de lo que se considera invención (art. 4 LP (LA LEY 12259/2015)); y no configuran ninguna de las excepciones a la patentabilidad que ha previsto el legislador en el art. 5 LP (LA LEY 12259/2015) (8) . Por otra parte, porque se incluye una mención expresa a los certificados complementarios de protección de medicamentos y de productos fitosanitarios (art. 1 c (LA LEY 12259/2015)) y Capítulo IV del Título V LP) (LA LEY 12259/2015), que vienen a extender la protección conferida por una patente a un medicamento por un período máximo de cinco años después de que la patente hubiera caducado.

El sistema de patentes busca un continuum en el proceso de innovación y un progreso en el desarrollo tecnológico. Ahora bien, no es menos cierto que la protección por patente podría demorar la puesta en práctica de los resultados protegibles y, también, suponer una barrera para la utilización de los resultados alcanzados por otros operadores.

Para evitar que esto suceda, el legislador ha previsto diversos mecanismos que permiten limitar el derecho de exclusiva en que consiste la patente. Así, por ejemplo, se admite que una patente pueda ser expropiada «por causa de utilidad pública o de interés social, mediante la justa indemnización» (art. 81.1 LP) (LA LEY 12259/2015), siempre y cuando esa utilidad o interés sea declarado por la norma que ordene la expropiación, la cual debe decidir si la invención ha de caer en el dominio público o si ha de adquirir el Estado la titularidad de la patente o de la solicitud (art. 81.3 LP).

Asimismo, en ciertas ocasiones, el interés puramente individual ha de ceder ante el interés social, debiéndose conceder licencias obligatorias sobre aquellas patentes que puedan afectar a la salud pública. En India se hubo de recurrir a este mecanismo para garantizar el acceso de la población a un medicamento orientado al tratamiento del cáncer de hígado y de riñón. Así, en 2012, se concedió una licencia obligatoria sobre el medicamento antineoplástico «sorafenib», protegido por patente y titularidad de la empresa Bayer Corporation, a la compañía Natco Pharma para que pudiera fabricar un genérico de este medicamento (comercializado bajo la marca «Nexavar») más asequible en dicho país (9) .

En todo caso, pese a que la utilización de cualquiera de los mecanismos citados pueda resultar efectiva en una situación como la que ha puesto sobre la mesa la COVID-19, en la que prima indiscutiblemente el interés público, no se han de desdeñar otros medios alternativos que, si bien al amparo de la mera voluntariedad, podrían alcanzar similares resultados.

II. Solidaridad en el ejercicio del derecho de patente. una «primera apuesta» por los cauces voluntarios

Existen actualmente diversas iniciativas internacionales y europeas que apuestan por estrategias «voluntarias» para poner freno a la pandemia. Así, por ejemplo, la «Open COVID Coalition», integrada por un grupo internacional de científicos y abogados, busca acelerar el desarrollo y despliegue de diagnósticos, vacunas, terapias, equipos médicos y soluciones de software ante la urgente crisis de salud pública (10) . Para ello, a través del «Open COVID Pledge» se hace un llamamiento al compromiso de organizaciones de todo el mundo para que sus patentes y derechos de autor estén disponibles gratuitamente en la lucha contra la pandemia COVID-19, proporcionando para ello varios modelos de licencias configuradas bajo unos términos específicos en función del objeto que se pretende licenciar (11) .

Otra opción, a nuestro juicio bastante acertada, la configuran los llamados «pools» de patentes (12) . Se trata de contratos bilaterales o multilaterales firmados por quienes ostentan la titularidad de alguna patente con el fin de licenciarlas, bien recíprocamente, o bien a terceros, y en este caso, en bloque y a través de una única licencia (13) . Los pools de patentes están basados en la autonomía de la voluntad y, normalmente, se celebran cuando es necesaria la combinación de varios elementos tecnológicos de naturaleza complementaria, cada uno de ellos protegido por su respectiva patente, para obtener un resultado técnico eficiente (14) , mostrándose, en este sentido, como herramientas pro-competitivas (15) .

Existen ejemplos de este tipo de acuerdos que incluso han cristalizado en la creación de organizaciones para cumplir con este fin. Así, a título ilustrativo, la denominada «Medicines Patent Pool (MPP)» es una organización de salud pública, respaldada por las Naciones Unidas, que trabaja para facilitar el desarrollo de medicamentos y su consecuente acceso a países de ingresos bajos y medios. La MPP implica un acuerdo con la sociedad civil, los gobiernos, las organizaciones internacionales, la industria, los grupos de pacientes y otras partes interesadas, con el fin de dar prioridad y licenciar aquellos medicamentos que sean necesarios poniendo en común los derechos de propiedad intelectual e industrial que los protegen y, conseguir, a su vez, fomentar la fabricación genérica y el desarrollo de nuevas formulaciones (16) .

Este modelo se muestra en la actualidad como una referencia (17) para lograr la accesibilidad de los posibles tratamientos y vacunas contra la COVID-19, habiéndose llegado incluso a proponer la creación de una «COVID-19 Technology Access Pool(C-TAP)» (18) . La señalada C-TAP pretende compilar los compromisos que se contraigan en el marco de un «Llamamiento Solidario a la Acción» («Solidarity Call to Action») de compartir voluntariamente los conocimientos relacionados con la tecnología sanitaria COVID-19, su propiedad intelectual, así como los datos que se generen, cobrando especial relevancia los procedentes del ya mencionado MPP y de la denominada «Tech Access Partnership (TAP)» (19) .

Las iniciativas mencionadas tienen una proyección general, en el sentido de ir referidas a todo tipo de resultado científico y técnico que sea útil para enfrentar la pandemia. Sin embargo, tienen especial trascendencia las iniciativas dirigidas a la consecución de una vacuna. Desde esta perspectiva, la «Open Letter: Uniting Behind A People’s Vaccine Against COVID-19» (20) , de 14 de mayo de 2020, firmada por más de 100 autoridades políticas y académicas, hace un llamamiento a la Asamblea de la OMS para que vele por la consecución de una pronta vacuna, garantizando la colaboración de Gobiernos y organizaciones internacionales para que, una vez se obtenga, se pueda producir de manera rápida y a escala global, siendo accesible en todos los países del mundo.

En sintonía con esta petición, parece estar el proyecto presentado por la Comisión Europea (CE), el 17 de junio de 2020, cuyo fin es acelerar el desarrollo, la fabricación y la utilización de vacunas contra la COVID-19. Con la Comunicación sobre la estrategia de la UE en materia de vacunas contra la COVID-19 (21) , la CE pretende la búsqueda y consecución de una vacuna eficaz y segura contra el virus como solución permanente a la pandemia. En palabras de la presidenta de la CE, Ursula von der Leyen: «Éste es el momento de la ciencia y la solidaridad. No hay nada seguro, pero confío en que podamos movilizar los recursos para encontrar una vacuna que acabe con este virus de una vez por todas. Debemos estar preparados para fabricar y utilizar esta vacuna en toda Europa y en el mundo. Esta vacuna será un avance fundamental en la lucha contra el coronavirus y una prueba de lo que la cooperación puede conseguir cuando aunamos nuestras mentes, investigación y recursos. La Unión Europea hará todo lo posible por garantizar que todos los pueblos de este planeta tengan acceso a una vacuna, independientemente del lugar donde vivan» (22) .

La estrategia, que supone una propuesta de planteamiento común de la Unión Europea (UE), tiene un objetivo mundial, persiguiendo la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas, y un acceso rápido y equitativo a las mismas. Una de las medidas propuestas es la adaptación del marco normativo de la UE a la urgencia actual, aprovechando la flexibilidad normativa existente para acelerar el desarrollo, la autorización y la disponibilidad de vacunas, pero manteniendo al mismo tiempo los estándares de calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.

Sin ánimo de ser exhaustivos, y a modo de ejemplo, cabe citar la segunda disposición de esta Comunicación, que prevé la celebración de acuerdos individuales entre la CE y los productores de vacunas en nombre de los Estados miembros. En estos acuerdos, la CE pretende financiar una parte de los costes iniciales a cambio del derecho a comprar un número determinado de dosis de vacunas por un período de tiempo determinado, considerándose la financiación facilitada como pago a cuenta de las vacunas que los Estados miembros compren realmente (23) .

Además de la financiación, este documento propone una flexibilización de los procesos reguladores, sin olvidar extremos tales como el etiquetado y envasado de las vacunas y medicamentos contra la pandemia, así como la necesaria aceleración de aquellos ensayos clínicos de las mismas en caso de contener organismos genéticamente modificados (24) .

Por último, es importante señalar que, tanto para la consecución de una vacuna que frene esta pandemia como para el desarrollo de medicamentos que contribuyan a su tratamiento, es crucial poder disponer de la información propia de patentes ya registradas, habida cuenta la luz que podrían arrojar con respecto a algún extremo de las nuevas investigaciones. Con este fin, en España se ha creado una fuente de información específica que es el Boletín de Vigilancia Tecnológica del Coronavirus —con una Alerta Tecnológica para un seguimiento actualizado—, cuyo fin último es dar a conocer las nuevas solicitudes de patentes que se publican a nivel mundial relacionadas con la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades causadas por coronavirus en humanos (25) .

III. Las licencias obligatorias. Una «apuesta segura»

1. En general, sobre la explotación por un tercero de una invención patentada

Por todos es sabido que las situaciones excepcionales requieren medidas excepcionales, de ahí que, en tiempos de pandemia, y ante la falta de certeza sobre la eficacia de la adopción de medidas voluntarias que hagan posible el acceso a los medicamentos y, en su caso, a la vacuna contra la COVID-19, cobre relevancia el régimen jurídico contemplado para las denominadas licencias obligatorias de patentes registradas.

Uno de los principales riesgos a los que se enfrenta la población mundial ante la COVID-19, es que el potencial medicamento, vacuna o tratamiento útil y eficaz para frenar la pandemia que se pueda llegar a obtener no sea «suficientemente explotado», esto es, que no dé cobertura allí donde se necesite. El escenario no es irreal, pues, una vez registrada la invención obtenida, el titular de la patente será quien pueda decidir dónde y cómo explotarla. Ahora bien, la invención patentada ha de ser obligatoriamente explotada, lo que podrá hacer bien por el propio titular de la patente, o bien una persona autorizada por él (art. 90 LP (LA LEY 12259/2015)).

Son varias las posibilidades de explotación por parte de un tercero de una invención patentada que contempla la LP. De un lado se encuentran las licencias contractuales voluntarias de patente (arts. 83-86 LP (LA LEY 12259/2015)), en las que el derecho a explotar la patente surge de la celebración de un «contrato de licencia» (26) . La licencia sería, por tanto, aquel «contrato en virtud del cual el licenciante autoriza a un tercero, denominado licenciatario, a ejercitar todos o algunos de los derechos que se derivan de la patente» (27) . Pero, como parece evidente, el titular de la patente tan sólo va a proceder a licenciarla voluntariamente si los beneficios, de cualquier género, que por ello pueda obtener exceden de los que obtendría en caso de explotarla él mismo (28) . Por su naturaleza, las licencias voluntarias de patente no parecen ser un medio adecuado para poder alcanzar el grado de generalización y de expansión de los beneficios del medicamento, vacuna o tecnología contra la COVID-19 patentado que requiere la población afectada por la pandemia. El objetivo que se persigue es poner freno y fin cuanto antes a un problema general de salud pública, algo difícilmente compatible con la pretendida obtención de beneficios del titular de una patente.

De otro lado, el Capítulo III del Título VIII de la LP (LA LEY 12259/2015) contempla las denominadas licencias de pleno derecho (arts. 87-89). En ellas lo que existe es un ofrecimiento público de licencias (29) por parte del titular de la patente a través de la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), previo al acuerdo contractual establecido entre el propio titular de la patente y el que va a ser licenciatario (30) . Cuando se ofrece la licencia, los interesados podrán utilizar la invención, aunque no de modo exclusivo, ya que cualquier nuevo interesado en su explotación se podrá convertir también en licenciatarios. No tiene cabida el ofrecimiento de este tipo de licencias cuando ya existe una licencia exclusiva o una solicitud de la misma inscrita en el Registro de Patentes. Por esta misma lógica, no se admiten las solicitudes de licencias exclusivas cuando exista un ofrecimiento de licencias de pleno derecho, a no ser que se retire este último (art. 88. 4 LP (LA LEY 12259/2015)). El ofrecimiento de licencias de pleno derecho conlleva la reducción a la mitad de las tasas anuales devengadas por la patente, una vez recibida la declaración (31) . Dadas las características de este tipo de licencia, podría ser las que mejor se adecúan a la explotación de los resultados obtenidos en las investigaciones desplegadas con motivo de la COVID-19.

Pero de nuevo en este caso el problema viene ligado al carácter voluntario del ofrecimiento por parte del titular de la patente, ya que precisamente por tal carácter, la propuesta u ofrecimiento podría ser retirada en cualquier momento —siempre que nadie hubiese comunicado al titular su intención de utilizar la invención—. Es lógico entender que normalmente este ofrecimiento se contemplará como opción cuando el titular de la patente no haya hecho una inversión relevante para conseguir dichos resultados o cuando no disponga de capacidad suficiente para fabricar y comercializar la invención, como ocurre con las denominadas «fabless firms», esto es, aquellas compañías que se dedican exclusivamente a la actividad investigadora y no disponen de instalaciones para llevar a cabo los procesos de fabricación del producto (32) .

Existe un último cauce que el legislador ha previsto y que se encuentra despojado de este carácter libre y potestativo que depende únicamente de la voluntad del titular de la patente y, por tanto, de un juicio subjetivo y personal. Se trata de las licencias obligatorias de patente que, por sus características, podrían suponer una solución efectiva en un contexto de pandemia.

2. Las licencias obligatorias de patente en España

Las licencias obligatorias de patente se encuentran recogidas en los arts. 91 (LA LEY 12259/2015)-101 LP (LA LEY 12259/2015). Según su régimen, el titular de la patente debe ceder por imperativo legal su explotación a un tercero quedando, por tanto, fuera del espectro de la voluntariedad característica de los otros tipos de licencias señaladas supra. Entendida de esta manera, la licencia obligatoria supone una limitación al derecho de exclusiva otorgado por la patente y no precisa el consentimiento de su titular (33) . Es una «forma de flexibilizar el uso de la tecnología patentada» (34) , siempre y cuando concurra alguno de los supuestos que autorizan la restricción del derecho conferido al titular de la patente y que se encuentran tasados en la LP (35) .

En este orden de cosas y, en primer lugar, se procederá a la concesión de una licencia obligatoria cuando exista falta o insuficiencia de explotación de la invención patentada. El art 90 LP (LA LEY 12259/2015) fija como plazo máximo para iniciar la explotación, y que ésta sea suficiente, cuatro años desde la presentación de la solicitud de la patente o tres años desde la fecha en que se publique su concesión en el Boletín Oficial de la Propiedad Industrial (BOPI), aplicándose automáticamente el plazo que expire más tarde. Es necesario que para esta fecha se haya procedido a explotar la patente y no se haya interrumpido esta explotación durante más de un año, puesto que de lo contrario cualquier persona podría solicitar una licencia obligatoria sobre la misma (art. 92.1 LP (LA LEY 12259/2015)).

Otro supuesto de concesión de este tipo de licencias lo integra la dependencia entre patentes, o bien entre patentes y derechos de obtención vegetal (36) . Se dará esta situación cuando no sea posible explotar una invención protegida por una patente sin menoscabar los derechos conferidos por otra o por un derecho de obtención vegetal anterior. En este caso el titular de la patente (o de la obtención vegetal) posterior podrá solicitar una licencia obligatoria de carácter no exclusivo mediante el pago del canon oportuno (art. 93.1 LP (LA LEY 12259/2015)). Lo mismo sucede en el caso de que la patente proteja un procedimiento de obtención de una sustancia química o farmacéutica que ya está protegida mediante otra patente ya en vigor, en cuyo caso, ambos titulares tienen derecho a obtener una licencia obligatoria no exclusiva sobre la patente del otro titular (art. 93.3 LP).

En estos supuestos, el titular de la patente (o del derecho de obtención vegetal) anterior, también podrá solicitar el otorgamiento de una licencia por dependencia —en condiciones razonables— en aras de poder utilizar la invención (o la variedad vegetal en su caso) protegida por la patente o por el derecho de obtención vegetal posterior (art. 93.5 LP (LA LEY 12259/2015)). Se está, entonces, ante un cruce de licencias por dependencia, fenómeno conocido popularmente como cross-licensing (37) .

El art. 94 LP (LA LEY 12259/2015) contempla también un supuesto de licencia obligatoria para poner remedio a prácticas anticompetitivas. Este escenario fue incorporado de manera expresa en el ordenamiento español en 2015, ya que hasta entonces tan sólo se reflejaba esta cuestión remitiéndola al régimen de licencias de pleno derecho (38) . Pues bien, en caso de existir resolución administrativa o judicial firme que declare la violación del Derecho de la Competencia por parte del titular de la patente, se podrá acudir al mecanismo de licencia obligatoria. No cabe duda de que la titularidad de una patente no es contraria al Derecho de la Competencia, pero sí lo puede llegar a ser, sin embargo, el ejercicio del derecho de patente (39) .

El legislador español añade como tercer escenario para conceder en licencias obligatorias la existencia de motivos de interés público (art. 95.2 LP (LA LEY 12259/2015)), entendiendo por tales, aquellos casos en los que la iniciación, el incremento o la generalización de la explotación de la invención, o la mejora de las condiciones de la explotación, sean de primordial importancia para la salud pública o la defensa nacional. También se considera motivo de interés público la falta o la insuficiencia de explotación cuando ocasione un grave perjuicio en el desarrollo económico o tecnológico del país (40) . La LP añade también como motivo de interés público las necesidades de abastecimiento nacional.

Finalmente, se podrá conceder una licencia obligatoria cuando se trate de la fabricación de medicamentos destinados a países con problemas de salud pública (art. 96 LP (LA LEY 12259/2015)), supuesto que deriva de la aplicación directa del Reglamento (CE) n.^o 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006 (LA LEY 5806/2006), sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública. Habida cuenta que la finalidad es abordar problemas de salud pública, debe utilizarse de buena fe, de manera que este sistema de licencia obligatoria no debe ser utilizado para perseguir objetivos de política industrial o comercial.

3. Alcance de las licencias obligatorias en situación de pandemia. El «interés público» como principal causa en tiempos de coronavirus

De todos los supuestos de licencias obligatorias señalados supra, tanto la falta o insuficiencia de explotación de una invención patentada (v. gr. un medicamento nuevo patentado que no se explote); como la dependencia de patentes (v. gr. un tratamiento para la COVID-19 que necesite servirse de un principio activo ya patentado con anterioridad); o incluso la existencia de prácticas anticompetitivas en el ejercicio del derecho de patente (v. gr. la fijación de precios excesivos en la comercialización de un medicamento patentado) podrían considerarse escenarios factibles en un contexto de pandemia (41) . Sin embargo, centraremos el foco en aquéllos supuestos de licencias obligatorias que, a nuestro juicio, son más específicos y pueden resultar esenciales en el marco de la COVID-19, llegando, incluso, a ponerse en práctica precisamente por la excepcionalidad de la situación creada. Se trata de las licencias obligatorias por motivos de interés público (art. 95 LP (LA LEY 12259/2015)) y de las licencias obligatorias para la fabricación de medicamentos destinados a países con problemas de salud pública (art. 96 LP (LA LEY 12259/2015)).

Pudiera parecer evidente que el segundo de los supuestos (fabricación de medicamentos destinados a países con problemas de salud pública) encaja perfectamente para la resolución del problema de salud pública propio de la pandemia que se está viviendo en estos momentos. Sin embargo, en ocasiones, lo que parece evidente no es lo correcto, afirmación que para su comprensión precisa repasar el alcance, espíritu e historia del supuesto regulado en el art. 96 LP.

Lo primero que se ha de señalar es que este motivo no es aplicable de manera directa en España, esto es, no es posible conceder una licencia obligatoria para fabricar medicamentos genéricos cuando España sea la receptora de los mismos, sino para cuando sea exportadora de un medicamento para satisfacer la demanda nacional de otro Estado Miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC) que tenga insuficiencia de abastecimiento (42) . Esto es así porque España, al igual que otros países (43) , renunció de manera expresa a la aplicación de esta provisión en el territorio español cuando existiese insuficiencia de un medicamento para satisfacer la demanda nacional, por lo que lo único que se puede hacer en España si se le concede una licencia obligatoria por esta vía es fabricar genéricos para exportar a cualquier otro Estado Miembro de la OMC que tenga insuficiencia de abastecimiento (44) . Por tanto, España no podría satisfacer una futura demanda de medicamentos frente a la COVID-19 por esta vía.

De manera que tan sólo quedaría acudir al supuesto de concesión de licencias obligatorias por razones de interés público. Si bien, en principio, el «interés público» es un término jurídicamente indeterminado, el legislador ha acotado su posible significado a estos efectos. En este sentido, como se ha apuntado supra, este instrumento sería adecuado para paliar una falta de abastecimiento en relación con un medicamento o vacuna necesaria (art. 95. 2 c) LP (LA LEY 12259/2015)). Además, el Gobierno puede someter, en cualquier momento, y por Real Decreto, una solicitud de patente o una patente ya otorgada, al régimen de licencias obligatorias. Podría someterse la patente sobre el medicamento a una licencia obligatoria en cualquier momento (solicitud o concesión) siempre que la iniciación, el incremento o la generalización de la explotación de la invención, o la mejora de las condiciones en que tal explotación se realiza, sean de primordial importancia para la salud pública. Parece entonces que esta vía sí es factible para cubrir nuestro propósito.

Debido a la urgencia que normalmente lleva aparejada la concesión de este tipo de licencias, el procedimiento de concesión presenta un carácter simplificado, ya que parte de un Real Decreto donde ya se ha concedido la licencia, sin negociar con el titular de la patente. En el caso que nos ocupa, al tratarse de una situación de emergencia nacional, no sería necesario que el solicitante de la licencia obligatoria probase que ha intentado conseguir una licencia contractual en términos y condiciones comerciales razonables del titular de la patente (art. 97. 2 a) LP (LA LEY 12259/2015)).

Una vez promulgado el dicho Real Decreto, quienes consideren aquellos que pueden explotar la patente deben presentar una solicitud ante la OEPM, teniendo derecho el titular a ser oído para que exponga lo que considere oportuno. No obstante, las condiciones de la licencia ya estarían contempladas en el Real Decreto, por lo que la OEPM tan sólo debería constatar que el solicitante cumple con aquéllas. El recurso frente a esa decisión de la OEPM, carece de efectos suspensivos (45) .