El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha dictado una sentencia, de fecha 8 de julio de 2021, en el Asunto C-178/20 (LA LEY 88492/2021), donde interpreta la Directiva 2001/83/CE (LA LEY 12734/2001), que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. La petición de cuestión prejudicial se presentó en el contexto de un litigio en relación con la venta en Hungría de un medicamento que no ha obtenido en ese Estado miembro una autorización de comercialización, pero que dispone de una AC en otro Estado miembro del Espacio Económico Europeo (EEE), donde se dispensa sin receta médica.
Antecedentes
En marzo de 2019, las autoridades húngaras conminaron a Pharma Expressz, una sociedad húngara, a que dejara de comercializar en Hungría, sin cumplir las formalidades previstas en Derecho húngaro a estos efectos, medicamentos cuya comercialización había sido autorizada por otro Estado miembro como medicamento que puede suministrarse sin receta médica. En efecto, según la normativa húngara, los medicamentos que no dispongan de una autorización de comercialización («AC») expedida por las autoridades húngaras o por la Comisión Europea solo pueden ser comercializados si su utilización con fines médicos ha sido notificada a dichas autoridades por un médico prescriptor, quien debe obtener de estas una declaración relativa a esa utilización.
Pharma Expressz impugna la resolución de las autoridades húngaras ante el Fővárosi Törvényszék (Tribunal General de la Capital, Hungría), el cual solicita al Tribunal de Justicia que precise si es contrario al Derecho de la Unión exigir el cumplimiento de esas formalidades para comercializar en Hungría medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada por otro Estado miembro como medicamentos no sujetos a receta médica.
Respuesta del Tribunal de Justicia
Mediante su sentencia, el Tribunal de Justicia recuerda que, en virtud de la Directiva «sobre medicamentos», ningún medicamento puede comercializarse en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro o la Comisión Europea hayan concedido una AC con arreglo al procedimiento centralizado establecido al efecto. Así, si un medicamento no cuenta con una AC concedida por la autoridad competente del Estado miembro en el que se ofrece a la venta o de una AC expedida al término del referido procedimiento centralizado, no puede ser comercializado en dicho Estado, y ello independientemente de que ese mismo medicamento pueda venderse en otro Estado miembro sin receta médica.
En lo que se refiere al procedimiento de reconocimiento mutuo de una AC, previsto en la Directiva «sobre medicamentos», el Tribunal de Justicia declara que se desarrolla en condiciones estrictas y que está supeditado a una solicitud del titular de una AC respecto de un medicamento determinado en un Estado miembro con vistas a su reconocimiento en los demás Estados miembros, situación que no se corresponde con las circunstancias del presente asunto.
Por consiguiente, no solo la Directiva «sobre medicamentos» no exige que un medicamento cuya comercialización haya sido autorizada por un Estado miembro como medicamento que puede dispensarse sin receta médica deba también ser considerado como un medicamento no sujeto a receta médica por otro Estado miembro que no haya autorizado su comercialización, sino que, bien al contrario, se opone a esa posibilidad.
Por último, el Tribunal de Justicia considera que las formalidades que se derivan de la normativa húngara parecen constituir la transposición al Derecho húngaro de una excepción prevista por la Directiva «sobre medicamentos» que, con el fin de atender necesidades especiales de carácter médico, permite que se comercialicen medicamentos en un Estado miembro incluso sin contar con una AC concedida por dicho Estado o por la Comisión. Ahora bien, dado que al adoptar esas formalidades Hungría ha transpuesto correctamente la mencionada excepción, aquellas no pueden calificarse de restricciones cuantitativas a la importación o de medida de efecto equivalente a la luz del principio de libre circulación de mercancías.