Un agente de aduanas que realiza importaciones de principios activos (API) para la fabricación de productos farmacéuticos puede aplicar la exención prevista en el artículo 75 de la Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular (LA LEY 6921/2022) que se aplica a los envases no reutilizables que contengan plástico.
Se considera que la exención es aplicable a los envases que se destinen la contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos y productos sanitarios. La cuestión a resolver es si los principios activos son equiparables, a estos efectos, a los medicamentos.
Para dar respuesta a tal cuestión, hay que acudir a los conceptos de principio activo y de medicamento contenido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LA LEY 12274/2015). Allí se configura el principio activo, fabricado de conformidad con las normas de correcta fabricación, como el componente principal del medicamento y el que ejerce la acción farmacológica, inmunológica o metabólica, esto es, la sustancia sin la cual el medicamento carecería de sus propiedades curativas o preventivas de enfermedades en seres humanos o animales. El principio activo únicamente puede destinarse a la fabricación de un medicamento, no pudiendo destinarse a otros usos.
Dicho de otro modo, un producto no tiene la clasificación de medicamento sin la existencia del principio activo, sustancia base del mismo, por lo que la importación de los envases conteniendo principios activos para la fabricación de medicamentos solo puede acogerse al supuesto de exención del artículo 75 de la ley, en la medida en que los principios activos se destinen a la fabricación de un medicamento y su fabricación cumpla con los principios y directrices de las normas de correcta fabricación.
Ahora bien, la efectividad de la exención queda condicionada a que se acredite el destino efectivo de los productos.