Se ha publicado el Real Decreto 673/2023, de 18 de julio (LA LEY 21310/2023), por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de medicina nuclear, que tiene por objeto establecer los criterios de calidad de las unidades asistenciales de medicina nuclear para asegurar la justificación y la optimización en el uso de radiofármacos y otras sustancias radiactivas en procedimientos diagnósticos y terapéuticos, y la mejora de la protección radiológica y la seguridad del paciente y de todas las personas relacionadas con estos procesos.
En los últimos años, la evolución del conocimiento científico, el desarrollo de tecnologías innovadoras y la creciente disponibilidad de nueva evidencia médica, han venido produciendo un considerable aumento en las capacidades y recursos diagnósticos y terapéuticos utilizados en la práctica clínica, de manera muy significativa en lo que se refiere a los relacionados con la aplicación de las radiaciones ionizantes a estos fines. Todo ello, se ha traducido en un notable incremento en el número y complejidad de procedimientos, tanto diagnósticos como terapéuticos, que utilizan radiaciones ionizantes y en la aparición y continuo desarrollo de nuevas técnicas, equipos y dispositivos vinculados a su uso.
Dicha situación ha determinado un importante crecimiento del volumen de exposiciones médicas registradas y, paralelamente, del riesgo asociado a las mismas, lo que conlleva, en consecuencia, la obligación y necesidad de garantizar, y mejorar correlativamente, la protección radiológica de las personas expuestas.
Así, los programas de garantía de calidad y seguridad aparecen como un instrumento determinante para la consecución de los anteriores objetivos, constituyendo, además, una eficaz herramienta para la gestión de estas unidades.
La constante evolución de los equipos médico-radiológicos, el desarrollo de nuevas modalidades y la incorporación de técnicas novedosas, están determinando la rápida obsolescencia de los parámetros, valores y medidas tradicionalmente utilizados como requisitos para valorar la adecuación de las técnicas empleadas, la idoneidad de los procedimientos o la aceptabilidad de los equipos. Todo esto motiva la derogación el Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre (LA LEY 4327/1997).
En este sentido, conviene traer a colación la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (LA LEY 1038/1986), en cuyo artículo 40.7 y en su disposición final cuarta, se obliga a establecer, con carácter general, las condiciones y requisitos técnicos mínimos para la aprobación y homologación de las instalaciones y equipos de los centros y servicios, correspondiendo asimismo a la administración sanitaria, y a valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y asistencia sanitaria.
El presente real decreto se aplicará a todas las unidades asistenciales de medicina nuclear definidas como U.87 en el anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre (LA LEY 1625/2003), por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. En estas unidades asistenciales, además del diagnóstico y tratamiento mediante la utilización de fuentes radiactivas no encapsuladas, se realizarán acciones de prevención e investigación, las cuales deberán estar dotadas con los recursos humanos propios o externalizados y materiales necesarios para llevar a cabo su labor.
Programa de garantía de calidad y seguridad en medicina nuclear
Será obligatorio implantar en todas las unidades asistenciales de medicina nuclear, desde su puesta en funcionamiento, un “programa de garantía de calidad y seguridad”, que deberá estar basado en protocolos nacionales o internacionales, guías, recomendaciones, actualizadas, a los que se hará referencia explícita en el mismo.
El programa de garantía de calidad y seguridad constará por escrito, se mantendrá actualizado y estará siempre a disposición de la autoridad sanitaria competente.
Obligaciones de la persona titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de medicina nuclear
a) Crear la Comisión de garantía de calidad y seguridad en medicina nuclear para la confección, desarrollo y seguimiento del programa de garantía de calidad y seguridad.
b) Implantar el programa de garantía de calidad y seguridad y designar al responsable de su ejecución.
c) Remitir un ejemplar del programa de garantía de calidad y seguridad a la autoridad sanitaria competente.
d) Proveer a la Comisión de garantía de calidad y seguridad en medicina nuclear de los medios necesarios para el adecuado desarrollo de sus funciones.
e) Garantizar que la realización de los procedimientos clínicos incluidos en el programa de garantía de calidad y seguridad es supervisada por un médico especialista en medicina nuclear.
f) Adoptar las medidas previstas en el artículo 14.1 del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre (LA LEY 16533/2019), en relación con exposiciones accidentales o no intencionadas.
g) Garantizar el cumplimiento del derecho y la obligación que concierne a todo el personal de la unidad de actualizar sus conocimientos, relativos a la protección radiológica y seguridad del paciente, mediante la participación en las oportunas actividades de formación continuada.
h) Dejar constancia documental, anualmente, de los resultados obtenidos en el desarrollo del programa de garantía de calidad y seguridad.
i) Nombrar al médico responsable de la unidad asistencial de medicina nuclear.
Comisión de garantía de calidad y seguridad en medicina nuclear
La presente norma establece la creación de la “Comisión de garantía de calidad y seguridad en medicina nuclear” en todos los centros sanitarios donde existan estas unidades o servicio, en el plazo máximo de seis meses desde la entrada en vigor de esta norma.
Dicha comisión, estará constituida por representantes de la dirección y administración del centro, personas responsables de la ejecución del programa de garantía de calidad y seguridad, especialistas, técnicas y profesionales de la enfermería de la unidad asistencial de medicina nuclear, especialistas de la unidad de radiofísica y de la unidad de radiofarmacia hospitalaria, en su caso.
Formación continuada en protección radiológica
Todo el personal de las unidades asistenciales de medicina nuclear está obligado a actualizar y perfeccionar sus conocimientos y habilidades mediante la participación periódica en las correspondientes actividades de formación continuada, conforme a las previsiones y criterios del plan establecido al efecto en el programa de garantía de calidad y seguridad.
La realización de estas actividades estará garantizada por la persona titular del centro y será supervisada por la persona responsable de la ejecución del programa de garantía de calidad y seguridad.
Los programas de formación continuada contemplarán los objetivos, contenidos, actividades e instrumentos de evaluación correspondientes a la titulación de cada profesional, competencias y nivel de responsabilidad, incluyendo, en todo caso, objetivos específicos en materia de protección radiológica. Toda persona profesional sanitaria que trabaje con un nuevo equipamiento tendrá un periodo previo de formación en ese equipo. Esta formación será acreditada por la autoridad sanitaria competente.
Con independencia de lo anterior, la instalación de un nuevo equipo o la implantación de una nueva técnica, requerirán de una formación adicional específica previa a su uso clínico.
Así pues, los aspectos prácticos correspondientes a los distintos procedimientos seguidos en las unidades asistenciales de medicina nuclear, deberán ser ejecutados por personal sanitario y técnico debidamente cualificado para la administración de radiofármacos o para la utilización del equipamiento y con la capacitación requerida en protección radiológica, debiendo ser supervisada la realización de todos los aspectos prácticos, en todo caso, por un médico especialista en medicina nuclear de presencia física.
Especialista en radiofísica hospitalaria
Los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de medicina nuclear, excepto los laboratorios de radioinmunoanálisis, dispondrán de un/a especialista en radiofísica hospitalaria, que actuará o aportará asesoramiento especializado, según proceda, en relación con las materias relativas a la dosimetría de la radiación y la optimización de la protección radiológica de los pacientes u otras personas sometidas a exposiciones debidas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos de medicina nuclear.
Los equipos de medicina nuclear que se pongan en funcionamiento serán sometidos a una prueba previa a su uso clínico que determinará su aceptación, y servirá de base para establecer el estado de referencia inicial.
Las unidades asistenciales de medicina nuclear contarán con un programa de control de calidad del equipamiento, así como con un adecuado programa de mantenimiento de los equipos de imagen.
El incumplimiento de lo establecido en el presente real decreto constituirá infracción administrativa en materia de sanidad o de salud pública, y será objeto de sanción administrativa.
Queda derogado el Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre (LA LEY 4327/1997), por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear.
El presente real decreto entra en vigor el 20 de julio de 2023.