Los colegisladores de la Unión Europea han acordado el texto definitivo del Reglamento del Espacio Europeo de Datos sanitarios (COM(2022) 197 final), presentado por la Comisión en mayo de 2022 y ya aprobado por el Consejo en diciembre de 2023, por el que se facilitará el acceso a los datos personales de salud e impulsará el intercambio seguro para el interés público.
A falta de la ratificación definitiva del texto por ambos colegisladores y de su publicación oficial, el acuerdo político provisional sobre un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), alcanzado el viernes 15 de marzo por el Parlamento y la Presidencia belga del Consejo, establece que los pacientes podrán acceder electrónicamente a sus datos personales de salud en los diferentes sistemas sanitarios de la UE. El proyecto de ley también otorga a los profesionales de la salud acceso a los datos de sus pacientes, basándose estrictamente en lo necesario para un determinado tratamiento, y los pacientes también podrán descargar su historial médico de forma gratuita.
Los registros médicos electrónicos (EHR) incluirían resúmenes de pacientes, recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio (el llamado uso primario).
Cada país establecería servicios nacionales de acceso a datos sanitarios basados en la plataforma MyHealth@EU . La ley también crearía un formato europeo de intercambio de registros médicos electrónicos y delinearía reglas sobre la calidad de los datos, la seguridad y la interoperabilidad de los sistemas EHR que serán monitoreados por las autoridades nacionales de vigilancia del mercado.
Intercambio de datos para el bien común con salvaguardias
El EHDS permitiría que datos de salud anonimizados o seudonimizados, incluidos registros médicos, ensayos clínicos, patógenos, declaraciones y reembolsos de salud, datos genéticos, información de registros de salud pública, datos de bienestar e información sobre recursos, gastos y financiación de atención médica, se compartan por interés público. fines (el llamado uso secundario). Estas razones incluirían fines de investigación, innovación, formulación de políticas, educación y seguridad del paciente.
Quedará prohibido compartir datos con fines publicitarios o para evaluar solicitudes de seguros. Durante las negociaciones, los eurodiputados aseguraron que no se permitiría el uso secundario en relación con decisiones sobre los mercados laborales (incluidas las ofertas de trabajo), las condiciones de préstamo y otros tipos de discriminación o elaboración de perfiles .
Mayores salvaguardas para los datos confidenciales
La ley garantiza que los pacientes tendrán voz y voto sobre cómo se utilizan y acceden a sus datos. Deberán ser informados cada vez que se acceda a sus datos, y tendrán derecho a solicitar o rectificar los datos incorrectos. Los pacientes también podrán oponerse a que los profesionales sanitarios accedan a sus datos para un uso primario, salvo que sea necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona. Los eurodiputados garantizaron el derecho de los pacientes a optar por no participar en el uso secundario, con ciertas excepciones por motivos de interés público, formulación de políticas o estadísticas, y protecciones para los derechos de propiedad intelectual y secretos comerciales cuando los datos relevantes se comparten para un uso secundario.
Las autoridades nacionales de protección de datos supervisarán el cumplimiento de los derechos de acceso a los datos sanitarios y estarán facultadas para imponer multas en caso de deficiencias.