Tras el pertinente debate mantenido durante el procedimiento de reexamen, el CHMP ratificó su decisión desfavorable, que motivó la decisión de no autorización de comercialización del medicamento «Hopveus» por la Comisión Europea. Por su razón, D&A Pharma acudió al Tribunal General alegando que la EMA (a través del CHMP) no había sujetado su actuación al procedimiento administrativo debido y que dos de los expertos (Expertos A y B) no debieron ser nombrados como miembros del grupo de expertos ad hoc, pues ambos incurrían en conflicto de intereses. Tras el primer «jarro de agua fría» en sede del Tribunal General acudieron al Tribunal de Justicia («TJUE»), siendo este último Tribunal quien comulgó con los argumentos de D&A Pharma al concluir que el CHMP no se atuvo al procedimiento administrativo debido y que incumplió el principio de imparcialidad al nombrar a esos dos expertos. El TJUE, finalmente, anuló la decisión desfavorable de la Comisión Europea que no autorizaba la comercialización del medicamento «Hopveus» en la Unión Europea.
I. El derecho al procedimiento administrativo debido
No cabe duda de que el procedimiento administrativo actúa como garantía para el administrado (ciudadano o empresa) pues permite a éste conocer los derechos, trámites, plazos, recursos e instancias por los que discurrirá el mismo (inclusive con carácter previo a su iniciación). A pesar de ello, los organismos públicos o instituciones parecen hacer —en algunas ocasiones— caso omiso a esa condición de garantía en favor del administrado y no ajustan su actuación al procedimiento administrativo, sorteando u obviando sus disposiciones en perjuicio del administrado.
Los organismos públicos o instituciones «olvidan» (o parecen olvidar) que el procedimiento administrativo no es sólo una garantía para el administrado, sino igualmente —y si cabe aún con mayor intensidad— que sus disposiciones se erigen como una suerte de coto que les autolimita ex ante cualquier exceso a la hora de ejercer las competencias o prerrogativas que le han sido atribuidas por mandato normativo. Es lo que se conoce como «el procedimiento administrativo debido» (2) , que se erige como una moneda de dos caras, por el derecho, su condición de garantía del administrado y, por el reverso, su condición de límite a los excesos de los organismos públicos en el ejercicio de sus competencias y facultades.
Pues bien, como se analizará a continuación, el caso de autos, objeto de análisis en esta tribuna, resulta en un ejemplo de incumplimiento por el CHMP del derecho al procedimiento administrativo debido.
1. La convocatoria del GCC de psiquiatría vs. el grupo de expertos ad hoc
La compañía farmacéutica D&A Pharma había presentado la solicitud de autorización de comercialización del medicamento bajo nombre comercial «Hopveus» (indicado para la dependencia del alcohol) en la EMA, a través de procedimiento centralizado, para su autorización en el territorio de la Unión Europea, como así prevé el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 (LA LEY 4250/2004) por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos («Reglamento (CE) n.o 726/2004 (LA LEY 4250/2004)»).
En un primer momento, tras el análisis de la solicitud, el CHMP, uno de los comités integrados en la EMA, emitió un informe desfavorable a su autorización
En un primer momento, tras el análisis de la solicitud, el CHMP, uno de los comités integrados en la EMA, emitió un informe desfavorable a su autorización («Informe inicial»). A la vista de tal decisión, D&A Pharma decidió instar un reexamen del Informe inicial, solicitando que para dicho reexamen el CHMP convocara al GCC de psiquiatría (que ya se hallaba constituido en el seno del Comité, en su condición de grupo de expertos (3) ). Ante dicha solicitud, el Comité sí atendió al reexamen del Informe inicial empero no convocó al GCC de psiquiatría (como así había solicitado D&A Pharma), sino que convocó a un grupo de expertos ad hoc, quienes fueron nombrados y convocados por el Comité ex profeso. En un segundo momento, y tras el reexamen del Informe inicial (en el intervino ese grupo de expertos ad hoc nombrado por el Comité), el CHMP ratificó el Informe desfavorable inicial («Informe definitivo»). Tal Informe definitivo dio paso a la decisión de la Comisión Europea de no autorizar la comercialización del medicamento «Hopveus» en el territorio de la Unión Europea.
Resultante de lo anterior es que el CHMP, en el seno del procedimiento de reexamen, al nombrar un grupo de expertos ad hoc (en vez de atender a la solicitud de convocatoria del GCC de psiquiatría, como así había solicitado D&A Pharma), conculcó el derecho de ésta al procedimiento administrativo debido. Evidencia de dicho incumplimiento se puede ya extraer del propio relato fáctico del caso donde el Comité quiso clarificar, en un correo electrónico de 6 de marzo de 2020 dirigido a D&A Pharma, las razones por las que el CHMP había decidido, contrariamente a lo que solicitaba D&A Pharma, convocar y nombrar a ese grupo de expertos ad hoc y no al GCC de psiquiatría (4) . Dichas razones justificativas de la decisión tomada, que parece que fueron aducidas en su momento por el Comité ad cautelam, parecen dar voz a la famosa locución latina: «Excusatio non petita, accusatio manifesta».
2. La importancia del «soft-law» en el actuar de los organismos públicos: efecto pseudovinculante
El incumplimiento del CHMP —al nombrar y convocar al grupo de expertos ad hoc y no al GCC de psiquiatría— reside en la falta de sujeción al mandato dispuesto en la sección 6.1 del documento titulado «Procedural advice on the re-examination of CHMP Opinions» («Directrices relativas al procedimiento de reexamen»): «In case of a request for consultation of the SAG (en español, GCC) coming from the applicant,the CHMP will systematically consult the SAG».
Es cierto que las «Directrices relativas al procedimiento de reexamen» no constituyen derecho positivo en sentido estricto —al hallarse encuadradas en el conocido «soft-law»—, esto es, no están revestidas, por regla general, del carácter vinculante definitorio de una norma, sino que se trata de pautas de interpretación del ordenamiento jurídico que no obstante vinculan a los organismos públicos a la luz de los consagrados principios generales de confianza legítima, buena fe, actos propios o seguridad jurídica. Así lo ha señalado el propio TJUE en la Sentencia: «143. A riesgo de vulnerar los derechos que el Derecho de la Unión confiere al solicitante del reexamen, el CHMP debe, en su condición de comité competente de la EMA, aplicar las normas de conducta establecidas por esta agencia, entre las que se incluye, en particular, el punto 6.1 de las Directrices relativas al procedimiento de reexamen. En efecto, resulta de una reiterada jurisprudencia que, al adoptar reglas de conducta y anunciar mediante su publicación que las aplicará a los casos previstos en ellas, una institución, órgano u organismo de la Unión se autolimita en el ejercicio de su facultad de apreciación y no puede ya, en principio, apartarse de tales reglas, so pena de verse sancionada, en su caso, por violación de los principios generales del Derecho, como la igualdad de trato o la protección de la confianza legítima (véanse, en particular, en este sentido, las sentencias de 11 de septiembre de 2008, Alemania y otros/Kronofrance, C-75/05 P y C-80/05 P, EU:C:2008:482, apartado 60, y de 10 de noviembre de 2022, Comisión/Valencia Club de Fútbol, C-211/20 P, EU:C:2022:862 (LA LEY 251675/2022), apartado 35)».
Consecuentemente con lo expuesto, el CHMP, al no haber convocado al GCC de psiquiatría, optando en su lugar por el nombramiento de un grupo de expertos ad hoc,se apartó del mandato recogido en las «Directrices relativas al procedimiento de reexamen», que al hallarse revestidas de un efecto pseudovinculante —como ha tenido oportunidad de recordarnos el TJUE—, constituye fundamento suficiente para concluir que el Comité conculcó el derecho de D&A Pharma al procedimiento administrativo debido.
II. El principio de imparcialidad ha de presidir las decisiones de los organismos públicos
Resulta del artículo 41.1. de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea (LA LEY 12415/2007) («CDFUE») un mandato dirigido a los organismos públicos (en su relación con los administrados) consistente en velar porque las decisiones que tomen vengan presididas por el principio de imparcialidad o neutralidad institucional: «1. Toda persona tiene derecho a que las instituciones y órganos de la Unión traten sus asuntos imparcial y equitativamente y dentro de un plazo razonable».
Pues bien, el CHMP no sólo se apartó del procedimiento administrativo debido (como se ha analizado en el apartado 1) sino que además en el nombramiento del grupo de expertos ad hoc —a quien le correspondería la tarea de asesor al citado Comité en el seno del reexamen del Informe inicial—, el Comité no veló por la garantía de imparcialidad de dos de los expertos nombrados para formar parte de dicho grupo de expertos ad hoc (los Expertos A y B).
1. Ponderación riesgo-beneficio respecto de la imparcialidad debida en relación con los intereses contrapuestos de los expertos: garantizar un examen científico-técnico riguroso
Resulta fuera de toda duda que la función regulatoria del CHMP consistente en analizar, desde la perspectiva de la relación riesgo-beneficio, si un medicamento cumple o no con las garantías sanitarias exigibles por mandado normativo y vehiculizar dicho análisis en un informe (favorable o no), resulta altamente compleja. Dada su complejidad, que requiere alto nivel técnico, el Comité (a través de la EMA) dispone de una lista de expertos acreditados que pueden pasar a formar parte de los grupos de trabajo y de los GCC de los comités (5) .
El propósito de contar con dichos expertos acreditados reside en alcanzar el mayor grado de rigurosidad en el examen científico-técnico, si bien, como es obvio, algunos de estos expertos, por razón de su extenso conocimiento en las áreas de investigación clínica o práctica asistencial, han participado o han podido tener alguna relación con la industria farmacéutica, lo que puede llegar a cuestionar la imparcialidad de su juicio profesional en su condición de experto de un grupo de trabajo o de un GCC perteneciente a un organismo público (como la EMA), cuyas decisiones han de venir presididas por las dosis más altas de imparcialidad. Es lo que se conoce como intereses contrapuestos, que pueden conducir (o no) a una posible situación de conflicto de intereses.
Es por ello que el CHMP debe llevar a cabo una ponderación de la imparcialidad de los expertos (en su doble vertiente objetiva —por razones de índole profesional— y subjetiva —por razones de índole personal—) versus los intereses contrapuestos declarados por los mismos (intereses directos o indirectos), ponderación que, como se puede anticipar, no encuentra respuesta fácil dado que no se puede perder la perspectiva de que el objetivo último es contar con el mejor y más riguroso asesoramiento para abordar el examen científico-técnico (6) . Consecuentemente, al CHMP le compete la ardua labor de encarar esa ponderación bajo el ángulo de una relación riesgo-beneficio consistente en analizar (a) el riesgo de no contar con el experto por razón de sus intereses contrapuestos declarados (con la potencial pérdida de rigurosidad en el examen) empero el beneficio de que el citado examen vendrá acompañado de las más altas dosis de imparcialidad (y por tanto inatacable desde ese flanco) versus (b) el riesgo de contar con el experto aún a pesar de sus intereses contrapuestos declarados (con la potencial falta de imparcialidad de su juicio profesional, al poder aflorar un conflicto de intereses) empero el beneficio de que el análisis estará revestido de rigurosidad por razón de su expertise.
En el caso objeto de la presente tribuna, el CHMP, al abordar dicha ponderación al momento de nombrar a los Expertos A y B (7) como miembros del grupo de expertos ad hoc, quienes posteriormente participarían en el asesoramiento científico-técnico al Comité con ocasión del reexamen del Informe inicial, tuvo a bien primar el beneficio de que estos dos expertos participarán en el asesoramiento al Comité al objeto de que éste estuviera revestido de mayor rigurosidad versus el riesgo de que el hecho de contar con su presencia —al haber declarado intereses contrapuestos— pudiera llevar aparejado una potencial falta de imparcialidad en la emisión de su juicio profesional, al poder aflorar un conflicto de intereses.
Y es aquí donde el TJUE —nuevamente— manifiesta su desacuerdo con la decisión adoptada respecto del nombramiento de los Expertos A y B como miembros del grupo de expertos ad hoc (y parece aleccionar, con una defensa férrea del principio de imparcialidad y de lo excepcional y restrictivo que han de ser las conductas que pretendan limitarlo, debilitarlo o privarlo de virtualidad práctica (8) ) al CHMP (Tribunal General mediante), realizando el siguiente análisis:
- (A) Respecto del Experto A:«116. Del mismo modo, las restricciones —en el sentido del punto 4.2.1.1, párrafo segundo, de la Política relativa a los intereses contrapuestos— impuestas por el anexo I de dicha Política a los expertos que hayan declarado un interés actual como consultor o asesor estratégico para medicamentos individuales de una o varias empresas farmacéuticas no pueden, contrariamente a lo que consideró el Tribunal General en el apartado 119 de la sentencia recurrida, interpretarse y aplicarse en el sentido de que ese experto pueda, salvo que se trate del presidente, del vicepresidente, del ponente o de otro miembro que desempeñe una función de dirección o coordinación en dicho grupo de expertos, ser miembro del grupo de expertos ad hoc convocado por el CHMP a efectos del reexamen de la solicitud de AC presentada para un producto rival de uno de esos medicamentos individuales. En efecto, esa interpretación, realizada por el Tribunal General en el marco de su análisis de la participación del experto A en los trabajos del grupo de expertos ad hoc consultado en relación con el Hopveus, es incompatible asimismo con el principio de imparcialidad objetiva».
- (B) Respecto del Experto B: «114. Esa participación, por su propia naturaleza, no es adecuada para garantizar que el procedimiento de reexamen de que se trate se desarrolle de manera imparcial. Basta observar, a este respecto, que la denegación de la AC para el producto rival objeto de reexamen puede presentar un interés comercial considerable para la empresa bajo cuya incitación o patrocinio dicho experto ejerce su actividad de investigador principal. La participación de este en el grupo de expertos consultado por el CHMP en el marco de ese reexamen generaría una duda legítima en cuanto a la existencia de un eventual prejuicio».
Nuevamente, en este caso en materia de imparcialidad de los expertos, el TJUE comparte el criterio de D&A Pharma y no comulga con los argumentos expuestos por el CHMP y por el Tribunal General.
2. Responsabilidad in eligendo del CHMP de la EMA
Corolario de lo expuesto en el apartado 2.1. resulta la responsabilidad in eligendo de la EMA (CHMP mediante) por mor de haber seleccionado a los Expertos A y B como miembros del grupo de expertos ad hoc, cuando presentaban intereses contrapuestos que permitían concluir la presencia de conflicto de intereses, lo cual desaconsejaba su participación.
Responsabilidad in eligendo de la que no puede eximirse la EMA bajo el alegato del principio de colegialidad del grupo de expertos ad hoc, esto es, que al integrarse los Expertos A y B en un grupo de expertos colegiado, aunque su juicio profesional pudiera estar viciado dado el conflicto de intereses que les afectaba, la decisión final del Comité no se vería «contaminada» dado que el grupo de expertos ad hoc estaba formado por otros miembros.
Alegato de la EMA que no debe acogerse, no sólo por una razón fáctica consistente en que no se puede conocer (ni menos probar) la influencia que los Expertos A y B podrían haber procesado en el seno de los debates del grupo de expertos ad hoc (pudiendo haber «contaminado» el juicio profesional del resto de expertos); sino igualmente, por un motivo sustantivo, consistente en reforzar los cimientos del principio general de imparcialidad pues el hecho de aceptar que la EMA pueda nombrar expertos que incurran en conflicto de intereses, pero que dicha decisión no lleve aparejada consecuencias por el mero hecho de la colegialidad del grupo de expertos en el que se integran, supone tanto como (i) debilitar el principio general de imparcialidad (ii) desincentivar la rigurosidad de la EMA y de sus comités a la hora de realizar la ponderación de riesgo-beneficio en el nombramiento de los expertos y (iii) crear un peligroso precedente en el seno de la EMA, que pudiera conducir a decisiones arbitrarias.
En palabras del TJUE: «77. Por consiguiente, contrariamente a lo que declaró el Tribunal General en los apartados 130 a 132 de la sentencia recurrida, un conflicto de intereses de un miembro del grupo de expertos consultado por el CHMP vicia sustancialmente el procedimiento. El hecho de que, al término de sus debates y deliberaciones, dicho grupo de expertos formule colegiadamente su opinión no hace desaparecer tal vicio. En efecto,esta colegialidad no permite neutralizar ni la influencia que el miembro en situación de conflicto de intereses puede ejercer en el seno de dicho grupo ni las dudas sobre la imparcialidad de ese mismo grupo que se basan legítimamente en el hecho de que el referido miembro pudo contribuir a los debates».
III. Propuestas de mejora en aras a alcanzar garantía de imparcialidad en el nombramiento de los expertos
1. Los expertos serán personal propio de la EMA
Como hemos adelantado en el apartado 2, el análisis científico-técnico que aborda la EMA (a través de sus comités) es altamente complejo y requiere de un expertise ad hoc. Es por ello que la EMA precisa de contar con expertos acreditados externos que colaboren con el personal propio de la EMA en la realización de esos análisis científico-técnicos.
Si a la complejidad de la materia le añades la limitación de recursos de los que adolecen estos organismos públicos o instituciones, la conclusión es obvia: los expertos acreditados externos son, inclusive si cabe, cada vez más necesarios para poder abordar dichas tareas.
Como alternativa a dicha situación sería atraer a estos expertos acreditados a los organismos públicos, pasando a formar parte como personal propio de la EMA, pero claro, nos adentraríamos en el campo del gasto público y de la financiación de las instituciones.
2. El trámite de recusación: el derecho del administrado a poder recusar a los expertos nombrados por los comités
Es un derecho del administrado (en el procedimiento administrativo) y de la parte (en el seno de un procedimiento judicial) el poder recusar a aquel/aquellos quienes, en su criterio, incurren en conflicto de intereses y que por tanto no debieran participar al objeto de evitar que su juicio profesional se halle viciado por intereses contrapuestos de naturaleza objetiva o subjetiva (y que pueden ser directos o indirectos).
Pues bien, una posible receta para reforzar el principio de imparcialidad (a la hora de nombrar a los expertos que formen parte de los grupos de trabajo y de los GCC) pudiera ser establecer un procedimiento de recusación a favor de los administrados, quienes tuvieran derecho a recusar a los expertos inicialmente nombrados por la EMA (a través de alguno de sus comités).
3. Compartición de cupos/cuotas de los nombramientos de expertos por parte de los comités
La alternativa más disruptiva pasaría por compartir la competencia que le es atribuida en exclusiva a la EMA (a través de los comités) ex lege, a saber, el nombramiento de expertos para los grupos de trabajo y GCC, con los propios administrados (siempre, obviamente, que los nombramientos, independientemente que quien los asuma, se ajusten al principio de imparcialidad recogido en la CDFUE (LA LEY 12415/2007)).
De esta manera, al hacer partícipe al administrado en la toma de decisión sobre los expertos (aunque el cupo o cuota de nombramiento fuera residual), el argumento de la falta de imparcialidad de los expertos se desvirtuaría (o al menos se debilitaría).
(*) European Medicine Agency (por sus siglas en inglés).
(**) Committee for Medicinal Products for Human Use (por sus siglas en inglés).