Las nuevas normas crean un marco de la UE para la evaluación de tecnologías sanitarias, como medicamentos y productos sanitarios, fomentando la colaboración y la coordinación entre los Estados miembros de la UE. Esto ayudará a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas e informadas sobre la fijación de precios y el reembolso de las tecnologías sanitarias y agilizará el procedimiento para los desarrolladores de tecnologías sanitarias. Esto contribuirá a un acceso más rápido y más amplio a productos innovadores nuevos y más eficaces para los pacientes .
Las normas se aplicarán a las empresas que busquen autorización de comercialización para sus productos mediante la introducción de un nuevo y permanente marco de la UE para la evaluación de tecnologías sanitarias, que incluirá:
- • introducir un único archivo de presentación a nivel de la UE para las evaluaciones clínicas conjuntas con el fin de garantizar la puesta en común de recursos a nivel de la UE y reforzar la calidad científica de la evaluación de tecnologías sanitarias en toda la UE, evitando al mismo tiempo la duplicación de evaluaciones a nivel nacional.
- • establecer procedimientos más rápidos que requieran que las Evaluaciones Clínicas Conjuntas se completen dentro de los 30 días siguientes a la autorización del medicamento;
- • la consulta sistemática de pacientes y médicos durante la preparación de las evaluaciones, así como la participación y consulta de las partes interesadas en la ETS.
Como primer paso, a partir del 12 de enero, estas nuevas normas se aplicarán a las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos contra el cáncer o medicamentos de terapia avanzada . Las normas se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y, a partir de 2030, abarcarán todos los medicamentos nuevos . A partir de 2026, también se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo .
El nuevo marco de la UE sustituye a la cooperación de larga data basada en proyectos financiados por la UE entre los Estados miembros en materia de evaluación de tecnologías sanitarias, respetando plenamente al mismo tiempo la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios sanitarios según lo requiera su contexto nacional.
Fondo
La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso científico basado en evidencia que tiene como objetivo informar la creación de políticas de salud seguras y efectivas al resumir información sobre las cuestiones médicas, sociales, económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria.
El 31 de enero de 2018, la Comisión Europea adoptó su propuesta de Reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias. Adoptado en diciembre de 2021, el Reglamento, un resultado clave de la Estrategia farmacéutica de la UE , entró en vigor en enero de 2022. Se aplica a partir del 12 de enero de 2025. Durante este período transitorio de tres años, la Comisión y los Estados miembros se prepararon estableciendo la estructura de gobernanza necesaria y redactaron documentos preparatorios para respaldar una aplicación efectiva
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