I. Introducción
En España, la promoción de medicamentos está regulada por diversas normativas que establecen requisitos estrictos para la publicidad dirigida a profesionales sanitarios. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LA LEY 12274/2015) («LM»), junto con el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio (LA LEY 2761/1994) por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano («RDPM»), son las normativas fundamentales que rigen esta materia.
En particular, el principal motivo de discusión ha sido el artículo 10.2 del RDPM, que establece que, «en su caso», la publicidad de medicamentos dirigida a profesionales sanitarios deberá incluir el precio de venta al público y las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud («SNS»).
II. El problema de la interpretación y aplicación del artículo 10.2 RDPM
La interpretación de este precepto ha generado controversias y diferencias de criterio tanto entre la doctrina, como entre las administraciones y los distintos tribunales.
Mientras que en algunos casos se ha interpretado que la exigencia de incluir el precio y las condiciones de financiación (1) (o, cuando corresponda, el llamado «precio notificado (2) ») solo aplica cuando dichas condiciones ya han sido establecidas (es decir, en el caso de que el medicamento hubiera obtenido un precio), otros sectores han sostenido que no es suficiente con que el medicamento haya obtenido la autorización de comercialización, sino que la publicidad de medicamentos debe incluir siempre el precio y las condiciones de financiación, independientemente de si estas condiciones han sido establecidas o no (o, dicho de otro modo, que no es posible llevar a cabo la publicidad de un medicamento que ha obtenido la autorización de comercialización en España, pero que todavía no ha obtenido un precio).
Resultados opuestos en casos similares
Esta diferencia en la interpretación normativa ha llevado a resultados opuestos en casos similares, acarreando que las compañías se hayan visto obligadas, en un marco de incertidumbre y falta de uniformidad en la aplicación de la legislación sobre publicidad de medicamentos, a adoptar diferentes posiciones internas y a asumir estrategias con niveles de riesgo dispares.
Pasamos a continuación a analizar, con ocasión de la muy reciente sentencia del Tribunal Supremo de 4 de marzo de 2025 (LA LEY 42847/2025), cuáles son los principales giros interpretativos de nuestros tribunales y en qué punto se encuentra esta cuestión.
1. La Sentencia del TSJ del País Vasco (3)
La Sentencia del TSJ del País Vasco de 30 de junio de 2021 (LA LEY 176636/2021) se refiere a un recurso contencioso-administrativo interpuesto por una empresa farmacéutica contra una sanción administrativa autonómica impuesta por la promoción de un medicamento antes de que se fijara su precio y condiciones de financiación por el SNS.
La compañía farmacéutica argumentó que la normativa aplicable no prohibía la promoción del medicamento en las condiciones descritas y que la sanción era injusta.
El Tribunal falló a favor de la compañía farmacéutica, anulando la sanción impuesta al concluir que la exigencia de incluir el precio y las condiciones de financiación en la publicidad de medicamentos solo aplica «en su caso», es decir, cuando dichas condiciones ya han sido establecidas. Además, la sentencia destacó que la información proporcionada durante las visitas médicas (que era el tipo de publicidad objeto de aquél supuesto) debía diferenciarse de la publicidad documental.
Si bien la sentencia del TSJ del País Vasco no resultaba jurídicamente vinculante para los órganos administrativos y judiciales de otras comunidades autónomas, ni para todas aquellas compañías farmacéuticas que no fueron parte en ese proceso judicial, lo cierto es que esta interpretación abrió la puerta, por primera vez en casi treinta años, a una mayor flexibilidad en la promoción de medicamentos antes de que se fijara el precio y las condiciones de financiación, hasta el punto de que generó múltiples consultas y debates en la industria, y algunas compañías adaptaron sus estrategias de marketing y promoción basándose en esta interpretación más flexible.
No obstante, algunas comunidades autónomas como la Comunidad de Madrid o la Generalitat de Catalunya, continuaron aplicando procedimientos sancionadores contra compañías que realizaban publicidad de medicamentos antes de obtener la resolución de precio y las condiciones de la oferta en el SNS.
2. La Sentencia del TSJ de Madrid (4)
No había siquiera pasado un año desde la resolución del País Vasco cuando, el 17 de junio de 2022, se pronunció el TSJ de Madrid en un asunto parecido.
En particular, esa resolución abordó un recurso contencioso-administrativo interpuesto por la compañía Alnylam contra una orden por la que se le impuso una sanción económica por la realización de publicidad de su medicamento Onpattro® antes de haber obtenido la resolución de precio y condiciones de financiación en España.
También en este caso, Alnylam argumentó que la sanción era injusta y que la normativa aplicable no prohibía la promoción del medicamento en esas condiciones, apoyándose además en lo establecido por el TSJ del País Vasco.
El tribunal concluyó que la conducta de Alnylam se ajustaba a la infracción tipificada en el artículo 111.2.c) 16ª de la LM, que entiende que la promoción de medicamentos sin cumplir con la legislación sobre publicidad constituye una infracción muy grave.
En este sentido, el tribunal interpretó que la exigencia del artículo 10.2 RDPM aplica siempre, y no solo «en el caso» de que el medicamento ya hubiera obtenido el precio.
Así, esta sentencia reafirmó la necesidad de cumplir estrictamente con los requisitos legales en la publicidad de medicamentos, lo que incluiría —de acuerdo con la resolución— la obligación de incluir el precio de venta al público y las condiciones de financiación en la publicidad, independientemente de si estas condiciones habían sido determinadas o no (dicho de otro modo, que sería contrario a lo establecido por la ley promocionar un medicamento que ha obtenido la autorización de comercialización, pero que no dispone de precio).
En consecuencia, la sentencia del TSJ de Madrid tuvo un impacto significativo en las compañías farmacéuticas, restringiendo nuevamente la posibilidad de realizar publicidad de medicamentos antes de obtener la resolución de precio y condiciones de financiación por el SNS; creando una mayor incertidumbre por la contradicción entre las conclusiones de dos tribunales relevantes que no se encuentran directamente vinculados entre sí (y que solo afectaban a sus respectivas comunidades autónomas, y a las compañías partes en sus procedimientos); y, obligando a las compañías a evaluar de nuevo sus estrategias y el nivel de riesgo asumible.
3. La posición de la GenCat tras la decisión del TSJ de Madrid
Aunque como hemos expuesto la interpretación del TSJ de Madrid no resultaba vinculante en Cataluña, la Generalitat de Catalunya, a través de la nota informativa «Publicidad y promoción de medicamentos previa a la Resolución de precio y condiciones de la oferta en el Sistema Nacional de Salud (5) », manifestó una posición conservadora al indicar que:
«Los materiales promocionales de un medicamento incluirán la información sobre las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) y la fijación del precio financiado o notificado, por lo que deben haberse cumplido los trámites correspondientes antes de su difusión».
En este sentido, se apoya en la Sentencia del TSJ de Madrid, y afirma que «esta nueva sentencia rebate contundentemente los argumentos [sostenidos también por la Sentencia del TSJ del País Vasco] que pretendían indicar que la prohibición de hacer publicidad de un medicamento autorizado antes de disponer del precio y de las condiciones de financiación por el SNS es contraria a la Directiva europea».
III. La STS de 4 de marzo de 2025 (6)
El pasado 4 de marzo, el Tribunal Supremo («TS») abordó el recurso de casación interpuesto por Alnylam contra la anterior sentencia del TSJ de Madrid de 17 de junio de 2022, que le resultaba desfavorable.
En esta resolución, el TS desestima el recurso de casación y confirma la sanción impuesta a Alnylam, al concluir que las comunicaciones remitidas por la compañía a profesionales sanitarios constituían una forma de publicidad que no cumplía con los requisitos legales, puesto que no incluía el precio ni las condiciones de financiación del medicamento.
Del mismo modo, destaca y confirma que la normativa aplicable exige que la publicidad de medicamentos incluya el precio y las condiciones de financiación, independientemente de si estas condiciones han sido establecidas o no.
Es decir, que de acuerdo con la interpretación del Alto Tribunal, y en aplicación del artículo 10 RDPM, en España no resulta legalmente posible llevar a cabo promoción o publicidad a profesionales sanitarios de medicamentos que hayan obtenido la correspondiente autorización de comercialización, hasta que no dispongan de precio y, en su caso, de las condiciones públicas de reembolso.
Para poder llevar a cabo la promoción de un medicamento hay que cumplir con el requisito previo de la obtención del precio del medicamento
En resumen, mientras que la sentencia del TSJ del País Vasco ofrecía una interpretación más flexible de la normativa, la sentencia del TSJ de Madrid y la más reciente sentencia del TS han reafirmado y clarificado la necesidad, para poder llevar a cabo la promoción de un medicamento, de cumplir estrictamente (y siempre o en todo caso) con el requisito previo de la obtención del precio del medicamento.
IV. Conclusión
Debemos recordar que las decisiones del TS resultan vinculantes. Esto es, establecen precedentes que deben seguirse por los juzgados y tribunales inferiores, que aplicarán la interpretación de la ley realizada por el TS en casos similares.
Por ello, podemos considerar que, en efecto, tras más de treinta años de discusión doctrinal, y a salvo de un nuevo giro interpretativo del TS (cosa que parece muy poco probable, considerando que ya se ha pronunciado sobre la materia), la cuestión se ha zanjado manteniendo una postura poco flexible de la norma.
Cabe recordar que la imposibilidad de promocionar medicamentos antes de la fijación del precio financiado puede resultar en la pérdida de oportunidades de negocio y de ingresos para las compañías farmacéuticas españolas, afectando su crecimiento y desarrollo en el mercado, y situándolas en una posición de desventaja competitiva frente a sus homólogas extranjeras, que se pueden beneficiar de normativas más flexibles para promocionar y comercializar sus productos más rápidamente.
En consecuencia, consideramos deseable una actualización y adaptación de la norma en materia de promoción y publicidad de medicamentos, permitiendo que las compañías españolas resulten competitivas, y cuenten con un acceso al mercado ágil y las mismas oportunidades de negocio que sus homólogos europeos y las compañías competidoras a nivel internacional.