Volver a página de inicio

I. Introducción

El art. 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (LA LEY 1038/1986), impone al Estado determinar con carácter general las condiciones y requisitos técnicos mínimos para la aprobación y homologación de las instalaciones y equipos de los centros y servicios sanitarios.

En desarrollo de lo anterior se dictó el Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio (LA LEY 3328/1998) (en adelante, el «RD 1566/1998»), cuyo objeto era establecer los criterios de calidad para asegurar la optimización del tratamiento de radioterapia y la protección radiológica del paciente. Ahora bien, diferentes circunstancias (evolución del conocimiento científico, desarrollo de tecnologías innovadoras, creciente disponibilidad de evidencias científicas…), unidas al transcurso de tiempo desde su dictado (más de un cuarto de siglo), motivaron a su reemplazo por el legislador mediante la reciente promulgación del Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo (LA LEY 13633/2025), por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia (en adelante, el «RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025)»).

Así las cosas, la finalidad del presente trabajo se centra en una descripción expositiva del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025), identificando su objeto, las diferentes obligaciones agrupadas por materias, las responsabilidades y funciones de los profesionales, así como su eficacia temporal; todo ello con la finalidad de articular una herramienta útil para desarrollo de las unidades asistenciales de radioterapia existentes en España.

II. Objeto y ámbito de aplicación

El objeto del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) es establecer los criterios de calidad de las unidades asistenciales de radioterapia para asegurar la justificación y optimización del tratamiento de radioterapia y la protección y seguridad radiológica del paciente.

Según se define en el Anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre (LA LEY 1625/2003), una unidad asistencial de radioterapia es aquella en la que, bajo la responsabilidad de un médico especialista en oncología radioterápica, se llevan a cabo tratamientos con radiaciones ionizantes y terapéuticas asociadas, fundamentalmente en pacientes oncológicos. El art. 1.3 amplía la anterior definición en el sentido de indicar que las unidades asistenciales de radioterapia son las que realizan tratamientos con radiaciones ionizantes, solos o en combinación con otras modalidades terapéuticas, para el tratamiento de enfermedades oncológicas y otras enfermedades no neoplásicas.

III. Obligaciones impuestas por el RD 391/2025

1. Titular del centro sanitario

Se atribuyen al titular del centro sanitario en el que esté ubicada la unidad asistencial de radioterapia las siguientes responsabilidades (arts. 3.1 y 3.2):

• — Crear la comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia (en adelante, la «CGC»).
• — Proveer a la CGC de los recursos humanos y técnicos necesarios para realizar sus funciones.
• — Implantar el programa de garantía de calidad y seguridad del paciente (en adelante, el «PGC»).
• — Enviar un ejemplar del PGC a la autoridad sanitaria competente en determinadas circunstancias (antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de radioterapia; cuando se produzcan modificaciones del PGC que supongan incrementos de las tolerancias o disminución de las periodicidades en los programas de control de calidad y seguridad; cuando se implanten nuevas tecnologías, nuevos equipos o nuevos procedimientos terapéuticos; y cuando se produzcan cambios que puedan conducir a una reducción de la seguridad de los tratamientos).
• — Garantizar la realización periódica de la auditoría interna del PGC (art. 16.1).
• — Garantizar la disponibilidad de medios para realizar periódicamente la auditoría externa del PGC.
• — Garantizar la permanencia de los datos recogidos en el registro de tratamiento.
• — Garantizar que se archiven digitalmente y en un formato legible durante un período mínimo de treinta años los informes relativos a información clínica y dosimétrica de pacientes de radioterapia, y durante un periodo de treinta años posteriormente a su retirada los informes relativos a equipamiento (art. 19.1).
• — Adoptar las medidas de información oportunas dirigidas a las mujeres para advertirles de que, antes de someterse a radioterapia, deben comunicar su situación (art. 7.2).
• — Garantizar que los equipos que no cumplan los criterios definidos en el PGC se reparen o, en otro caso, se retiren.
• — Declarar a la autoridad sanitaria competente, a través del sistema de notificaciones previsto en el art. 14.2 del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre (LA LEY 16533/2019), la existencia de incidentes que impliquen, o puedan implicar, efectos significativos sobre el paciente, incluyendo los resultados del análisis de dichos incidentes y las medidas correctoras adoptadas para evitarlos (art. 15.4).
• — Garantizar la formación continuada de los profesionales de la unidad asistencial de radioterapia (art. 17.2).
• — Designar a la persona responsable de la ejecución de PGC.
• — Designar a la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia, que deberá ser un médico especialista en oncología radioterápica (en los centros sanitarios jerárquicamente organizados, será el jefe de servicio).
• — Designar a la persona responsable de la unidad de radiofísica, que deberá ser un especialista en radiofísica hospitalaria (en los centros sanitarios jerárquicamente organizados, será el jefe de servicio).
• — Remitir a la autoridad sanitaria competente, antes del 15 de mayo de 2027, una copia del PGC acomodado a las prescripciones del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025), en el caso de que la unidad asistencial de radioterapia se encuentre en funcionamiento a la entrada en vigor del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) (Disp. Trans. Única).
• — Garantizar que la composición de la CGC se adapte, antes del 15 de noviembre de 2025, a las prescripciones establecidas en el art. 4, en el caso de que la unidad asistencia en radioterapia se encuentre en funcionamiento a la entrada en vigor del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) (Disp. Ad. 6ª).
• — Implantar el PGC en el plazo máximo de un año desde su puesta en funcionamiento, en el caso de unidades asistenciales de radioterapia creadas con posterioridad a la entrada en vigor del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) (Disp. Ad. 5ª).

Por cierto, aunque en el RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) no hay definición legal del «titular del centro sanitario», podemos asumir la que constaba en el Anexo I del derogado RD 1566/1998 (LA LEY 3328/1998): «persona física o jurídica que tiene la responsabilidad legal del centro sanitario».

2. Programa de garantía de calidad

Es obligatorio implantar un PGC en todas las unidades asistenciales de radioterapia desde su puesta en funcionamiento (art. 2.1).

No existe un concepto legal de PGC. No obstante, podemos definirlo como un conjunto de actividades y técnicas, planificadas e implementadas, cuyo objetivo es mantener o mejorar la calidad del proceso radioterápico a fin de asegurar el cumplimiento de los requisitos legales e internos.

El PGC se podrá elaborar siguiendo las guías, protocolos o modelos que confeccionen las sociedades científicas, organismos o instituciones, nacionales o internacionales, de reconocida solvencia (art. 2.1). Por lo tanto, parece aconsejable esperar a que dichos documentos comiencen a publicarse para poder orientar una elaboración óptima del PGC.

Al margen de lo anterior, el contenido mínimo de cualquier PGC deberá ser el siguiente (art. 2.2):

• — Objetivos del PGC.
• — Criterios de justificación y optimización de los tratamientos de radioterapia.
• — Procedimientos de trabajo.
• — Programas de control asociados.
• — Recursos humanos mínimos y materiales necesarios para realizar dichos procedimientos.
• — Identificación de los responsables, especificando su nivel de autoridad.
• — Etapas clínicas del proceso radioterápico y de las pruebas de control de calidad previstas para dichas etapas.
• — Programa de control de calidad del equipamiento.
• — Sistemas de registros y análisis de incidentes.
• — Sistemas de análisis de riesgos de exposiciones accidentales o no intencionadas.
• — Plan de formación continuada.
• — Información asistencial al paciente.
• — Características mínimas de los equipos para su uso en las distintas técnicas de tratamiento.

3. Comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia

En los centros sanitarios donde esté ubicada una unidad asistencial de radioterapia debe constituirse una CGC para ejercer como órgano colegiado de asesoramiento, dependiente de la dirección del centro (art. 4.1).

La CGC se regirá por un reglamento de funcionamiento; salvo que forme parte de un centro sanitario público, pues en ese caso se le aplicarán los arts. 15 a (LA LEY 15011/2015)18 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (LA LEY 15011/2015) (art. 4.2). Sería conveniente que el reglamento contenga, entre otros, los siguientes apartados: objeto y ámbito de aplicación del reglamento, estructura compositiva de la CGC, funciones de la CGC, reuniones de la CGC, convocatorias de las reuniones, asistencia a las reuniones, deliberación de asuntos, adopción de acuerdos, elaboración de actas y funciones de los componentes de la CGC.

En relación con la composición (art. 4.3), la CGC estará estructurada en presidente, secretario y vocales; y deberá figurar un representante de la dirección del centro, el responsable de la ejecución del PGC, el responsable de la unidad asistencial de radioterapia, el responsable de la unidad de radiofísica, un especialista en oncología radioterápica, un técnico superior en radioterapia y dosimetría y un representante de la Comisión de Calidad y Seguridad del centro. Siguiendo una interpretación meramente literal, parece que solamente serían esos los posibles miembros de la CGC. No obstante, nuestro criterio es que dichas personas son con las que, al menos, debe contar la CGC, sin perjuicio de poder ampliar a otras en calidad de vocales, tal y como se deduce del segundo párrafo del art. 4.3 («y las vocalías que se considere necesario designar»).

La composición de la CGC deberá respetar el principio de presencia equilibrada de mujeres y hombres, de forma que las personas de cada sexo no superen el 60% ni sean menos del 40%, salvo que pueda excusarse su cumplimiento por razones fundadas, objetivas y motivadas.

La CGC se reunirá, como mínimo, dos veces al año, reflejando por escrito en las correspondientes actas lo debatido y, también, los acuerdos adoptados (art. 4.4).

Finalmente, las funciones de la CGC serán las siguientes (art. 4.5):

• — Aprobar el PGC y sus modificaciones.
• — Aprobar la puesta en marcha de nuevos equipos o nuevas técnicas de tratamiento.
• — Aprobar el sistema de auditoría interna y externa.
• — Designar al equipo encargado de realizar la auditoría interna (art. 16.1).
• — Analizar el informe de las auditorías, comunicar su resultado al titular del centro sanitario y aprobar las acciones de mejora correspondientes.
• — Establecer y aprobar el procedimiento de comunicación, análisis, introducción de medidas y aprendizaje de sucesos.
• — Enviar un informe al titular del centro sanitario y a la autoridad sanitaria competente cuando se hayan producido irradiaciones de pacientes a dosis absorbidas distintas de las prescritas que comporten un riesgo significativo para su salud, cuando considere que no se cumple el programa de garantía de calidad y seguridad, y siempre que la CGC lo estime oportuno.
• — Elaborar y poner a disposición de la autoridad sanitaria competente el informe anual del PGC, tras la realización de la auditoría interna.
• — Aprobar y realizar el seguimiento de cuantas medidas se estimen oportunas para la mejora de la calidad asistencial y seguridad en radioterapia.
• — Proponer e implantar las medidas de mejora adoptadas tras el análisis de sucesos detectados y el análisis de riesgos.
• — Definir y justificar los recursos humanos y materiales mínimos para la realización de las distintas técnicas de tratamiento.
• — Proceder de acuerdo con el PGC cuando tenga conocimiento de una reacción clínica inesperada y, si es el caso, enviar un informe al titular del centro sanitario y a la autoridad sanitaria competente (art. 5.6).

4. Unidad de radiofísica

Los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de radioterapia dispondrán de una unidad de radiofísica, la cual estará dirigida por un especialista en radiofísica hospitalaria (art. 3.3).

Una unidad de radiofísica es aquella en la que, bajo la responsabilidad de un especialista en radiofísica hospitalaria, se planifican, se aplican y se investigan las técnicas radiológicas implicadas en medicina nuclear, radioterapia y radiodiagnóstico, en el ámbito y competencias indicadas en el programa oficial de su especialidad.

5. Procedimientos en radioterapia

Los procedimientos clínicos, de control de calidad y de seguridad utilizados en la unidad asistencial de radioterapia deberán estar incorporados en el PGC. Así mismo, dichos procedimientos se actualizarán, al menos, cada dos años; y se revisarán siempre que se introduzcan modificaciones terapéuticas o nuevas técnicas (art. 5.1).

Durante el proceso radioterápico se deberá tener en cuenta, entre otras cuestiones, que todos los tratamientos de radioterapia se llevarán a cabo bajo la dirección y responsabilidad de un médico especialista en oncología radioterápica y que dichos tratamientos se realizarán de acuerdo con los protocolos clínicos escritos incluidos en el PGC (art. 5.4).

Así mismo, el personal mínimo de presencia física en el centro sanitario durante la administración de tratamientos radioterápicos a pacientes deberá ser, como mínimo, de un médico especialista en oncología radioterápica, de un especialista en radiofísica hospitalaria y, por cada unidad de tratamiento en uso, de dos técnicos superiores en radioterapia y dosimetría (art. 5.7).

6. Sistema de información oncológica de radioterapia

Todos los tratamientos de radioterapia se realizarán utilizando un sistema de información oncológica de radioterapia que comprenderá las funciones de registro, verificación y gestión de los tratamientos de radioterapia, para lo cual se deberá cumplimentar un registro electrónico en el que se especificarán, al menos, los siguientes datos (art. 6.1):

• — Identificación del paciente.
• — Elementos descriptivos suficientes sobre la enfermedad a tratar.
• — Decisión terapéutica con la descripción de los volúmenes relacionados con el tratamiento, dosis absorbida a administrar, fraccionamiento y elementos de comprobación dosimétricos y de posicionamiento, así como las tolerancias dosis absorbida-volumen de los órganos críticos.
• — Esquema de tratamiento previsto y dosimetría clínica establecida correspondiente a la decisión terapéutica.
• — Informe dosimétrico.
• — Todos los datos complementarios y relación de elementos auxiliares que permitan la reproducibilidad del tratamiento.

Los tratamientos no se podrán iniciar ni modificar sin las firmas de un médico especialista en oncología radioterápica, de un especialista en radiofísica hospitalaria y, en su caso, de otros especialistas corresponsables cuando se requiera un abordaje multidisciplinar (art. 6.2).

7. Programa de control de calidad de las etapas clínicas

El programa de control de calidad del proceso radioterápico estará incorporado dentro del PGC y se aplicará en todas y cada una de sus etapas clínicas del tratamiento, las cuales se encuentran descritas en el Anexo II del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025). Dicho programa se ajustará a protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades científicas, organismos o instituciones, nacionales o internacionales, de reconocida solvencia (art. 12.1).

Las etapas clínicas del proceso radioterápico, las actuaciones, valoraciones y decisiones en las mismas y las periodicidades en los controles a las que deberá ajustarse el proceso radioterapéutico también se incluirán en el PGC (art.12.2).

8. Equipamiento

En el Anexo I del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) se define el equipamiento como aquellas «unidades generadoras de radiación, instrumentación de medida, sistemas de planificación y cálculo, sistema de información oncológica de los tratamientos radioterápicos y cuantos medios y dispositivos instrumentales adicionales se empleen en las diferentes etapas del proceso radioterapéutico». Sin embargo, en los arts. 13 y 14 se alude específicamente a equipos emisores de radiaciones con fines terapéuticos, equipos de inmovilización y adquisición de imágenes, sistemas de guiado por imagen, sistemas de planificación de tratamiento de radioterapia, equipos de medida de la radiación y sistemas de información oncológica. A título de ejemplo podemos citar, como equipos de planificación, el TAC y, como equipos de tratamiento, el acelerador lineal de particular o el acelerador de protones.

Pues bien, respecto del equipamiento se exige:

• — Realizar pruebas previas a su uso clínico (art. 11.1) para garantizar la seguridad en su utilización y que cumple con las características técnicas estipuladas en el contrato de compra y en las normas legales y de fabricación aplicables (art. 11.2). La empresa suministradora y el especialista en radiofísica hospitalaria emitirán sendos informes con los resultados obtenidos (arts. 11.2 y 11.3).
• — Tener implementado un programa de control de calidad del equipamiento de acuerdo con las guías, protocolos o modelos que confeccionen las sociedades científicas, organismos o instituciones, nacionales o internacionales, de reconocida solvencia. El responsable de la unidad de radiofísica será el encargado de su ejecución y de archivar la documentación relativa a dicho programa (art. 13.1). En caso de detectar una anomalía de funcionamiento o sospecha de la misma, un suceso significativo o cualquier reacción no esperada en los pacientes tratados, el art. 13.2 determina el modo de proceder, las responsabilidades de cada profesional interviniente y las medidas a adoptar.
• — Disponer de un programa de mantenimiento preventivo y correctivo por parte del fabricante de los equipos o de una empresa de asistencia técnica autorizada al efecto por el Ministerio competente. Ese programa de mantenimiento deberá plasmarse mediante la formalización de un contrato de prestación de servicios (art. 14.1). Toda intervención en el equipamiento deberá ser autorizada previamente por un especialista en radiofísica hospitalaria y, este, tras la reparación efectuada, tendrá que verificar que el equipo se encuentra en condiciones de uso clínico (art. 14.2). El responsable de la unidad de radiofísica será el responsable de custodiar los informes de las reparaciones y de los resultados de los controles subsiguientes (art. 14.3).

9. Análisis de riesgo y registro y análisis de incidentes

Las unidades asistenciales de radioterapia deberán desarrollar e implantar un proceso de análisis de riesgos, registro de incidentes, diseño de medidas correctoras, seguimiento de las mismas y realimentación de las conclusiones, aplicable a todo el personal de la unidad asistencial. Este proceso estará incorporado en el PGC, y estará basado en una metodología recomendada por algún organismo nacional o internacional de reconocida solvencia (art. 15.1).

10. Auditorías

Se establece una doble obligación con relación a las auditorías.

De un lado, se exige una evaluación periódica del PGC mediante una auditoría interna en la que, entre otros aspectos, se incluya, por una parte, el análisis de riesgos y la investigación de sucesos iniciadores de los mismos y, por otra, la elaboración de recomendaciones para minimizar la probabilidad y magnitud de exposiciones accidentales (art. 16.1). Si bien no se establece expresamente la periodicidad de la auditoría interna, del último inciso del art. 16.1 podría deducirse que la voluntad del legislador es que se haga una al año. De ahí que, según dicho precepto, el equipo encargado de la auditoría interna deba enviar un «informe anual con las conclusiones» al titular del centro. En otro caso, tal vez pudiera defenderse la aplicación del plazo bienal del art. 5.1 para la actualización de procedimientos de radioterapia o el quinquenal del art. 16.2 para las auditorías externas.

El encargado de realizar la auditoría interna será un equipo designado por la CGC y formado por un médico especialista en oncología radioterápica, un especialista en radiofísica hospitalaria y un técnico superior en radioterapia y dosimetría (art. 16.1).

Este equipo enviará el informe de la auditoría interna al titular del centro sanitario (art. 16.1), sin perjuicio de la que la CGC también deba analizarlo a los efectos de implementar las mejoras oportunas (art. 16.3)

De otro lado, también se recoge en la norma la obligación de que la unidad asistencial de radioterapia se someta, al menos cada cinco años, a una auditoría externa, que será realizada por una entidad independiente y designada para ello (art. 16.2). En todo caso, la responsabilidad de realizar esta auditoría externa recae en la autoridad sanitaria competente (art. 16.2).

En particular, se auditará el PGC para verificar si se adecúa a los objetivos previstos, cumple con la normativa de aplicación y está implantado de forma efectiva (art. 16.4).

11. Formación continuada

Se establece una obligación de formación continuada de los profesionales de la unidad asistencial de radioterapia.

En concreto, el titular del centro deberá velar por que que dichos profesionales actualicen y perfeccionen sus conocimientos teóricos y prácticas mediante su participación en actividades formativas con una periodicidad mínima bienal (art. 17.1 y 17.2). Estas actividades deberán estar previstas en el PGC (art. 17.1) y ser supervisadas por los respectivos responsables de las unidades de radioterapia y de radiofísica hospitalaria (art. 17.2).

Los programas de formación continuada contemplarán, para las diferentes categorías de profesionales, los objetivos, contenidos, actividades e instrumentos de evaluación correspondientes a su titulación, competencias y nivel de responsabilidad. Esta formación será acreditada por la autoridad sanitaria competente (art. 17.3).

Además, cuando se instale y ponga en marcha un nuevo equipo o cuando se implante una técnica resultará obligatorio impartir una formación adicional específica previa a su uso clínico, a la que deberán asistir los profesionales implicados (art. 17.4).

En cuanto a la modalidad de formación (presencial, a distancia o híbrida), nada se dice en la norma, por lo que quedará a criterio del centro.

12. Mujeres embarazadas

Se determinan una serie de obligaciones relacionadas con precauciones a adoptar con mujeres embarazadas.

Así, antes de iniciar el tratamiento radioterápico a una mujer, se le preguntará si está embarazada y, en caso de que conteste afirmativamente, se prestará especial atención a la justificación, a la urgencia y a la optimización de la técnica, teniendo en cuenta el nivel de riesgo, tanto para la mujer como para el feto (art. 5.5).

Los tratamientos de radioterapia en mujeres embarazadas se realizarán de modo que la dosis absorbida en el feto o embrión sea la mínima posible, incorporando la estimación de la dosis absorbida en el informe dosimétrico (art. 5.5).

También, el titular del centro sanitario adoptará las medidas de información oportunas dirigidas a las mujeres para advertirles de que, antes de someterse a radioterapia, deben comunicar si están embarazadas o creen estarlo (art. 7.2). Esta obligación puede cumplirse mediante la colocación de los oportunos cárteles informativos, así como su inclusión dentro de los documentos de consentimiento informado.

El médico especialista en oncología radioterápica informará a las mujeres embarazadas del riesgo que puede suponer el tratamiento para el feto o embrión, y su tratamiento se realizará de modo que la dosis absorbida en el feto o embrión sea la mínima posible (art. 7.2).

13. Vinculación a centro hospitalario

Toda nueva unidad asistencial de radioterapia ha de quedar vinculada asistencialmente a uno o varios centros hospitalarios, de manera que cuente con los recursos adecuados para un tratamiento integral del paciente (Disp. ad. 3ª).

Es decir, el legislador pretende evitar la puesta en marcha de unidades asistenciales de radioterapia independientes, sin vinculación orgánica o funcional a centros hospitalarios con una oferta asistencial apropiada. De este manera se busca asegurar una respuesta adecuada a las diferentes situaciones que puedan presentar un paciente en tratamiento radioterápico.

En este sentido, la norma es algo imprecisa. Usa el término «vinculación», sin que sepamos muy si se refiere a que la unidad esté incluida dentro de propio centro sanitario o a que pueda tener otro tipo de vinculación. Parece, a la vista del tenor del precepto, que la interpretación adecuada debe ser esta última, sin perjuicio de que serán las comunidades autónomas quienes establezcan el nivel de «vinculación» exigido para autorizar el funcionamiento de una nueva unidad asistencial de radioterapia.

Por lo demás, la obligación de vinculación únicamente aplica a «toda nueva unidad asistencial de radioterapia», por lo que no cabe exigirla a las unidades asistenciales de radioterapia que, a fecha 14 de mayo de 2025, se encontrasen autorizadas y en funcionamiento.

IV. Responsabilidades y funciones de los profesionales

1. Del médico especialista en oncología radioterápica

En el proceso radioterápico, el médico especialista en oncología radioterápica, en colaboración con otros especialistas cuando sea necesario, será responsable de (art. 8.2):

• — Evaluar de forma integral al paciente oncológico.
• — Dirigir y ser responsable del proceso radioterápico.
• — Establecer y ejecutar los programas de control de calidad de las etapas clínicas.
• — Facilitar la información asistencial al paciente o a su representante, en los términos previstos en el art. 7 en relación con la Ley 41/2002, de 14 de noviembre (LA LEY 1580/2002), así como en la normativa autonómica aplicable. Entre otras cuestiones, le informará de la finalidad, naturaleza, riesgos, consecuencias y alternativas del tratamiento. El documento de consentimiento informado será firmado por el paciente o su representante y por el médico informante.
• — Definir los volúmenes de tratamiento y órganos de riesgo, así como supervisar y aprobar su delimitación.
• — Realizar la prescripción del tratamiento radioterápico, definiendo su intención, indicando la dosis absorbida, fraccionamiento y cobertura de los volúmenes de tratamiento, indicando sus tolerancias dosis absorbida-volumen y las dosis absorbidas límite en los órganos de riesgo. En cada caso, el médico especialista en oncología radioterápica facilitará a la unidad de radiofísica hospitalaria todos los datos necesarios para la elaboración de la correspondiente dosimetría clínica.
• — Aprobar el tratamiento radioterápico antes de su puesta en marcha.
• — Comprobar que todas las etapas clínicas del tratamiento radioterápico se realicen de acuerdo con el PGC.
• — Supervisar el posicionamiento e inmovilización de los pacientes, así como la correcta adquisición y registro de imágenes para la planificación de su tratamiento.
• — Controlar que el tratamiento se realice de acuerdo con la planificación aprobada y tomar las medidas adecuadas cuando esto no se cumpla
• — Supervisar las imágenes adquiridas para el control del tratamiento e indicar qué desviaciones pueden ser aceptadas.
• — Vigilar y tratar los efectos secundarios que presente el paciente como consecuencia del tratamiento radioterápico.
• — Emitir el informe clínico final del tratamiento efectuado.
• — Realizar el seguimiento clínico de los pacientes tratados y evaluar los resultados obtenidos según la patología.
• — Valorar las tasas de control o fallo terapéutico y de efectos secundarios asociados a la radioterapia.

2. Del especialista en radiofísica hospitalaria

El especialista en radiofísica hospitalaria será responsable de (arts. 9.2 y 9.3):

• — La definición de las especificaciones técnicas para la compra de nuevos equipos implicados en el proceso radioterápico.
• — La aceptación, estado de referencia inicial y puesta en marcha para uso clínico de los equipos emisores de radiaciones con fines terapéuticos, del sistema de imagen que participa en la localización y registro de volúmenes, de los sistemas de planificación de tratamiento de radioterapia, de los sistemas de guiado por imagen y de los equipos de medida de la radiación.
• — El establecimiento y ejecución de los programas de control de calidad de los equipos y sistemas referidos en el apartado anterior.
• — Las funciones especificadas en el art. 15 sobre el mantenimiento de equipos. En el art. 9.2.c) se menciona, por error, el art. 14, cuando la referencia correcta es al art. 15.
• — Los aspectos técnicos y físicos de la dosimetría física y clínica.

En el proceso radioterápico, el especialista en radiofísica hospitalaria deberá:

• — Dirigir y ser responsable de la realización de la dosimetría clínica individualizada, de acuerdo con la prescripción del médico especialista en oncología radioterápica.
• — Emitir un informe dosimétrico correspondiente a la dosimetría clínica referida en el punto 5º del Anexo II del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025), haciendo referencia explícita a la prescripción del tratamiento y las dosis absorbidas que reciben los órganos de riesgo.
• — Firmar la aprobación del plan de tratamiento en el sistema de información oncológico de radioterapia junto con el médico especialista en oncología radioterápica, antes de que el tratamiento sea administrado al paciente.
• — Dirigir y ser responsable de la validación de tratamiento.
• — Indicar al médico especialista en oncología radioterápica las características técnicas y aspectos físicos en las etapas de adquisición de imágenes e inmovilización del paciente, márgenes para la construcción del volumen blanco de planificación, inicio de tratamiento, gestión radiobiológica y en los aspectos clínicos en los que su participación esté indicada de acuerdo con el PGC.

3. Del técnico superior en radioterapia y dosimetría

El técnico superior en radioterapia y dosimetría deberá:

• — Realizar la aplicación de los tratamientos de radioterapia autorizados por el médico especialista en oncología radioterápica, siguiendo sus indicaciones y las del especialista en radiofísica hospitalaria, de manera que se cumplan los criterios de aceptación del plan de irradiación.
• — Realizar, bajo la dirección del médico especialista en oncología radioterápica y la participación del especialista en radiofísica hospitalaria, la inmovilización del paciente y la adquisición de imágenes de tomografía computarizada y participar en la de otros tipos de imágenes.
• — Colaborar en la delimitación de los órganos de riesgo en el sistema de planificación de tratamiento, bajo la supervisión del médico especialista en oncología radioterápica.
• — Colaborar en los procesos de dosimetría clínica de cada paciente y de todas las tareas asociadas a su gestión, bajo la supervisión del especialista en radiofísica hospitalaria.
• — Colaborar en los procesos para la validación de los tratamientos, bajo la supervisión del especialista en radiofísica hospitalaria.
• — Evaluar las imágenes de verificación en cada sesión de tratamiento, bajo la supervisión del médico especialista en oncología radioterápica.
• — Colaborar en el programa de control de calidad del equipamiento, bajo la supervisión del especialista o de la especialista en radiofísica hospitalaria.
• — Colaborar en la gestión y preparación de fuentes radiactivas y la realización de los controles de calidad en braquiterapia, de acuerdo con el programa de garantía de calidad y seguridad, bajo la supervisión del especialista en radiofísica hospitalaria.

V. Otras cuestiones

Dentro del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) también se incluyen otra serie de disposiciones relacionadas, por ejemplo, con los tratamientos de radioterapia en el ámbito de investigaciones clínicas (art. 18); con el régimen de infracciones y sanciones (art. 21); o con la advertencia de la necesaria coordinación del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) con otras normas, tales como el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre (LA LEY 16533/2019); el Real Decreto 1217/2024, de 3 de diciembre (LA LEY 27553/2024); o las competencias que asume el Consejo de Seguridad Nuclear (Disp. Ad. 1ª).

1. Eficacia temporal

La eficacia temporal del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) es una cuestión que –creemos– no ha sido resuelta de manera totalmente satisfactoria. Bajo nuestro punto de vista, hubiera sido deseable establecer una vacatio legis con carácter general de uno o dos años para que todas las unidades asistenciales de radioterapia (en funcionamiento o de nueva creación) se ajustasen a las previsiones del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025), en lugar de –como se ha hecho– trocear la eficacia temporal por materias y preceptos.

En todo caso, la situación vigente sobre la eficacia temporal del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) es la que se indica a continuación:

• — El RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) entró en vigor el 15 de mayo de 2025 (Disp. Final 3ª).
• — Las normas de igual o inferior rango que se opongan a lo establecido en el RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) y, en particular, el RD 1566/1998 (LA LEY 3328/1998), quedan derogados (Disp. Derog. Única).
• — Los arts. 2 (LA LEY 3328/1998), 3 (LA LEY 3328/1998), 4 (LA LEY 3328/1998), 6 (LA LEY 3328/1998), 10 (LA LEY 3328/1998), 11.3 (LA LEY 3328/1998), 14 (LA LEY 3328/1998) y 18 del RD 1566/1998 (LA LEY 3328/1998) estarán vigentes hasta el 15 de mayo de 2027, a fin de que los titulares de los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de radioterapia en funcionamiento implanten de forma progresiva el PGC regulado en el art. 2 (Disp. Trans. Única).
• — Estas unidades asistenciales de radioterapia en funcionamiento deberán adaptar, antes del 15 de noviembre de 2025, la composición de su CGC a lo previsto en el art. 4 (Disp. Ad. 6ª).
• — Las unidades asistenciales en radioterapia creadas con posterioridad al 15 de mayo de 2025 tendrán un plazo de un año desde su puesta en funcionamiento para implantar el PGC (Disp. Ad. 5ª) –sin perjuicio de que no sería descartable tenerlo ya implementado en el momento de solicitar la autorización administrativa de puesta en funcionamiento, máxime cuando el art. 2.1 apunta en esa dirección («será obligatorio implantar en todas las unidades asistenciales de radioterapia, desde su puesta en funcionamiento, un programa de garantía de calidad y seguridad»)–.

Ello no obstante, la norma no ha previsto de manera expresa el plazo que tienen las unidades asistenciales de radioterapia en funcionamiento a fecha de la entrada en vigor del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) para cumplir con todas las obligaciones impuestas por dicha norma.

En efecto, es cierto que se establece que la composición de la CGC deberá adecuarse antes del 15 de noviembre de 2025 y también lo es que el PGC deberá implantarse progresivamente antes del 15 de mayo de 2027, manteniendo la vigencia hasta esa fecha determinados preceptos del RD 1566/1998 (LA LEY 3328/1998). Pero, ¿qué ocurre con las obligaciones no englobadas dentro de esas particulares actuaciones?

Por poner un ejemplo: ¿qué sucedería con la obligación de presencia física del art. 5.7, que parece quedar fuera de las anteriores previsiones? Teniendo en cuenta que se trata de una novedad del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025), resultaría virtualmente imposible que una unidad asistencial de radioterapia que no cuente siempre con la presencia física, por ejemplo, del especialista en radiofísica, pueda cumplir con dicha obligación de un día para otro (con todas las gestiones que conlleva: búsqueda de profesionales, realización del proceso de selección, organización de la unidad, cumplimentación de requisitos administrativos y burocráticos, etc.). En fin, la técnica legislativa empleada en relación con la eficacia temporal del RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) podría haberse afinado algo más.

Por ello, y sin perjuicio de la flexibilidad que puedan aplicar las autoridades sanitarias competentes, creemos que una interpretación razonable (que evite inseguridad jurídica) pasaría por entender que las unidades asistenciales de radioterapia en funcionamiento a fecha 15 de mayo de 2025 disponen hasta el 15 de mayo de 2027 para adecuarse al nuevo RD 391/2025 (LA LEY 13633/2025) y cumplir todas las obligaciones previstas en la norma, excepto la de acomodar su CGC a lo previsto en el art. 4, teniendo de plazo para ello hasta el 15 de noviembre de 2025.