Comercializada una «tisana de hojas de salvia», en cuyo embalaje exterior figuran el logotipo oficial de producción ecológica de la Unión Europea, el número de código del organismo de control y la indicación «Agricultura no UE», se alza un competidor argumentando que este tipo de menciones relativas a su producción ecológica constituye una infracción del derecho alemán.
La duda que se eleva al TJUE consiste en determinar que relación existe entre las normas en materia de etiquetado establecidas en el Reglamento 2018/848 y las que se derivan de la Directiva 2001/83 (LA LEY 12734/2001) porque mientras que ésta contiene, en principio, una lista exhaustiva de las indicaciones que pueden colocarse en el embalaje exterior de los medicamentos, el Reglamento 2018/848 autoriza numerosas indicaciones, algunas de las cuales tienen carácter obligatorio si el etiquetado del producto incluye términos referidos a la producción ecológica.
Los productos calificados de «medicamentos tradicionales a base de plantas» son medicamentos y como tales, sometidos a su propia regulación, de forma que no es posible que de forma simultánea se denominen «preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas».
El encuadramiento de un producto como medicamento o como preparación vegetal es relevante a efectos de la publicidad de las sustancias que los componen, por lo que la colocación en el embalaje de un medicamento tradicional a base de plantas, de elementos del etiquetado previstos en el capítulo IV del Reglamento 2018/848 puede tener carácter publicitario, en particular cuando dichos elementos carezcan de todo valor sanitario, o no se correspondan a ninguna de las indicaciones previstas en el resumen de las características del producto y el medicamento pueda adquirirse sin receta; dicho en palabras del TJUE, las informaciones relativas a la producción ecológica de las sustancias activas de medicamentos tradicionales a base de plantas no pueden considerarse «útiles para el paciente» ni carentes «de carácter publicitario».
La normativa permite añadir determinadas informaciones facultativas siempre que sean «útiles para el paciente», al tiempo que excluye «cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario», a los efectos del registro simplificado de los medicamentos tradicionales a base de plantas, pero si el productor de tales medicamentos decide acudir el procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento, queda entonces en mano de la autoridad competente comprobar qué sustancias activas que poseen propiedades curativas o preventivas procedentes de una producción de agricultura ecológica tienen un efecto benéfico sobre las características terapéuticas de un medicamento y, por tanto, aprobar tal indicación en el embalaje exterior de ese medicamento.
Cuando se habla de las informaciones «útiles para el paciente, con exclusión de cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario», se trata de informaciones que sirvan para informar al paciente sobre el uso correcto de los medicamentos porque la información contribuye a la protección de la salud pública, y permite prevenir al paciente contra un exceso de información no pertinente y contra la publicidad comercial en el etiquetado de los medicamentos, promoviendo al mismo tiempo el uso adecuado de dichos medicamentos.